Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus MK-0431/ONO-5435:stä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

MK-0431/ONO-5435 Vaiheen III kliininen tutkimus – Glimepiridi-lisätutkimus potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää MK-0431/ONO-5435:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joiden glukoositasapaino on riittämätön ruokavalio-/liikuntahoidolla ja glimepiridillä monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chubu, Japani
        • Chubu Region
      • Chugoku, Japani
        • Chugoku region
      • Hokkaido, Japani
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japani
        • Kanto region
      • Kinki, Japani
        • Kinki region
      • Kyushu, Japani
        • Kyushu region
      • Shikoku, Japani
        • Shikoku region
      • Tohoku, Japani
        • Tohoku region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka saavat ruokavaliota/liikuntahoitoa ja glimepiridiä monoterapiana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: P
Lääke: Plasebo
Kaksoissokkojakso (12 vk); lumelääke QD Kaksoissokkojaksoa seuraa 40 viikon avoin jatkojakso, jossa MK-0431/ONO-5435 voidaan titrata 50 mg:sta QD 100 mg:aan QD
Kokeellinen: E
Lääke: Sitagliptiinifosfaatti
Kaksoissokkojakso (12 vk); 50 mg QD Kaksoissokkojaksoa seuraa 40 viikon avoin jatkojakso, jossa MK-0431/ONO-5435 voidaan titrata 50 mg:sta QD 100 mg:aan QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuutta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
siedettävyyttä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikio Nishii, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-5435-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa