Traitement de la toxoplasmose cérébrale dans le VIH/SIDA
29 juillet 2007 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Pyriméthamine plus sulfadiazine versus triméthoprime plus sulfaméthoxazole pour le traitement de l'encéphalite toxoplasmique chez les patients atteints du SIDA : un essai contrôlé randomisé.
Manifestations neurologiques de la toxoplasmose cérébrale ou de l'encéphalite toxoplasmique (TE) chez la plupart des patients infectés par le VIH à un stade avancé, composées de fièvre, de maux de tête, d'altération de la conscience avec des signes/symptômes neurologiques focaux tels que l'hémiparésie, la paralysie des nerfs crâniens et l'ataxie.
Convulsions généralisées, chez ¾ des patients.
De plus, un signe d'irritation méningée ou un signe de hernie peut être présenté comme une condition potentiellement mortelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'encéphalite toxoplasmique (ET), causée par Toxoplasma gondii, est fréquente chez les patients atteints du SIDA.
L'ET peut entraîner la destruction des tissus via une inflammation massive et la formation d'abcès cérébraux.
MÉTHODES: Des essais contrôlés randomisés ont été réalisés chez des patients atteints du SIDA pour évaluer quel régime médicamenteux était le plus efficace pour le traitement de l'ET.
Les patients atteints du SIDA avec TE ont été divisés au hasard en 3 groupes qui ont reçu un traitement de 6 semaines de pyriméthamine (50 mg/jour ou 100 mg/jour) plus sulfadiazine (4 g/jour) et acide folinique (25 mg/jour) ou triméthoprime (10 mg/kg/jour) plus sulfaméthoxazole (50 mg/kg/jour) (TMP-SMX), et les résultats ont été évalués en termes de réponse clinique, de mortalité, de morbidité et d'événements indésirables graves.
Le résultat principal a été défini comme le décès au cours de la première période de 6 semaines.
Le résultat secondaire était un traitement réussi dans les 6 semaines sans événements indésirables graves, suppression de la moelle osseuse, éruption cutanée induite par le médicament ou tout autre événement ayant entraîné une modification du schéma thérapeutique.
RÉSULTATS : Les résultats de cette étude ont montré que chez les patients atteints du SIDA, l'ET était mieux traitée avec l'association pyriméthamine (50 mg/jour) plus sulfadiazidine (4 g/jour) et acide folinique (25 mg/jour) ; les taux d'échec n'étaient pas significativement différents entre les 3 groupes de traitement.
Conclusions : Les données disponibles suggèrent que parmi les options actuellement disponibles, le traitement de l'ET avec de la pyriméthamine à 50 mg/jour plus de la sulfadiazidine à 4 g/jour offre le meilleur résultat principal pour les patients atteints du SIDA atteints d'ET ; cependant, parce que cette étude a été interrompue prématurément, nous suggérons que le traitement par TMP-SMX intraveineux soit évalué plus avant pour déterminer son efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Chiang Mai University hospital (2003-2004)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le sida
- Âge > 16 ans
- Diagnostic clinique de toxoplasmose cérébrale, encéphalite toxoplasmique
- Titre sérique positif pour Toxoplasma gondii ou titre positif dans le LCR pour Toxoplasma gondii après traitement dans les 2 semaines
- Tomodensitométrie suspectée de toxoplasmose, lésion rehaussée en anneau
- CD4
Critère d'exclusion:
- Allergie aux sulfamides
- cytologie positive des cellules de lymphome dans le LCR
- pas de consentement éclairé des patients ou des parents au premier degré
- CD4 > 200
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de survie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Taux de médication complète
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subsai Kongsaengdao, M.D., Rajavithi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement de l'étude
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2006
Première publication (Estimation)
22 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2007
Dernière vérification
1 juillet 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Encéphalite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Coccidiostatiques
- Pyriméthamine
- Combinaison de médicaments triméthoprime et sulfaméthoxazole
- Sulfadiazine
Autres numéros d'identification d'étude
- RVH-CTR_001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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