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Tratamiento de la toxoplasmosis cerebral en el VIH/SIDA

29 de julio de 2007 actualizado por: Rajavithi Hospital

Pirimetamina más sulfadiazina versus trimetoprima más sulfametoxazol para el tratamiento de la encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: un ensayo controlado aleatorio.

Las manifestaciones neurológicas de la toxoplasmosis cerebral o la encefalitis toxoplásmica (ET) en la mayoría de los pacientes infectados por el VIH en etapa avanzada se componen de fiebre, dolor de cabeza, alteración de la conciencia con signos/síntomas neurológicos focales, como hemiparesia, parálisis de los nervios craneales y ataxia. Convulsiones generalizadas, en ¾ de los pacientes. Además, el signo de irritación meníngea o el signo de hernia pueden presentarse como una condición potencialmente mortal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La encefalitis toxoplásmica (ET), causada por Toxoplasma gondii, es común en pacientes con SIDA. TE puede resultar en la destrucción del tejido a través de la inflamación masiva y la formación de abscesos cerebrales. MÉTODOS: Se realizaron ensayos controlados aleatorios en pacientes con SIDA para evaluar qué régimen farmacológico era óptimamente eficaz para el tratamiento de TE. Los pacientes de SIDA con TE se dividieron aleatoriamente en 3 grupos que recibieron un curso de 6 semanas de pirimetamina (50 mg/día o 100 mg/día) más sulfadiazina (4 g/día) y ácido folínico (25 mg/día) o trimetoprima (10 mg/kg/día) más sulfametoxazol (50 mg/kg/día) (TMP-SMX), y los resultados se evaluaron con respecto a la respuesta clínica, mortalidad, morbilidad y eventos adversos graves. El resultado primario se definió como la muerte en el primer período de 6 semanas. El resultado secundario fue un tratamiento exitoso dentro de las 6 semanas sin eventos adversos graves, supresión de la médula ósea, erupción cutánea inducida por fármacos o cualquier otro evento que provocó un cambio en el régimen de tratamiento. RESULTADOS: Los resultados de este estudio mostraron que en pacientes con SIDA, la TE se trató con mayor éxito con la combinación de pirimetamina (50 mg/día) más sulfadiazidina (4 g/día) y ácido folínico (25 mg/día); las tasas de fracaso no fueron significativamente diferentes entre los 3 grupos de tratamiento. Conclusiones: Los datos disponibles sugieren que, de las opciones actualmente disponibles, el tratamiento de la ET con 50 mg/día de pirimetamina más 4 g/día de sulfadiazidina proporciona el mejor resultado primario para los pacientes de SIDA con ET; sin embargo, debido a que este estudio finalizó prematuramente, sugerimos que el tratamiento con TMP-SMX intravenoso se evalúe más a fondo para determinar su eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University hospital (2003-2004)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SIDA
  • Edad > 16 años
  • Diagnóstico Clínico de Toxoplasmosis Cerebral, Encefalitis Toxoplásmica
  • Título sérico positivo para Toxoplasma gondii o título LCR positivo para Toxoplasma gondii después del tratamiento dentro de las 2 semanas
  • Tomografía computarizada sospecha de toxoplasmosis, lesión con realce en anillo
  • CD4

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las sulfamidas
  • Citología de células de linfoma positiva en LCR
  • sin consentimiento informado por parte de los pacientes o familiares de primer grado
  • CD4 >200

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de medicación completa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Subsai Kongsaengdao, M.D., Rajavithi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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