- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00367081
Tratamiento de la toxoplasmosis cerebral en el VIH/SIDA
29 de julio de 2007 actualizado por: Rajavithi Hospital
Pirimetamina más sulfadiazina versus trimetoprima más sulfametoxazol para el tratamiento de la encefalitis toxoplásmica en pacientes con SIDA: un ensayo controlado aleatorio.
Las manifestaciones neurológicas de la toxoplasmosis cerebral o la encefalitis toxoplásmica (ET) en la mayoría de los pacientes infectados por el VIH en etapa avanzada se componen de fiebre, dolor de cabeza, alteración de la conciencia con signos/síntomas neurológicos focales, como hemiparesia, parálisis de los nervios craneales y ataxia.
Convulsiones generalizadas, en ¾ de los pacientes.
Además, el signo de irritación meníngea o el signo de hernia pueden presentarse como una condición potencialmente mortal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La encefalitis toxoplásmica (ET), causada por Toxoplasma gondii, es común en pacientes con SIDA.
TE puede resultar en la destrucción del tejido a través de la inflamación masiva y la formación de abscesos cerebrales.
MÉTODOS: Se realizaron ensayos controlados aleatorios en pacientes con SIDA para evaluar qué régimen farmacológico era óptimamente eficaz para el tratamiento de TE.
Los pacientes de SIDA con TE se dividieron aleatoriamente en 3 grupos que recibieron un curso de 6 semanas de pirimetamina (50 mg/día o 100 mg/día) más sulfadiazina (4 g/día) y ácido folínico (25 mg/día) o trimetoprima (10 mg/kg/día) más sulfametoxazol (50 mg/kg/día) (TMP-SMX), y los resultados se evaluaron con respecto a la respuesta clínica, mortalidad, morbilidad y eventos adversos graves.
El resultado primario se definió como la muerte en el primer período de 6 semanas.
El resultado secundario fue un tratamiento exitoso dentro de las 6 semanas sin eventos adversos graves, supresión de la médula ósea, erupción cutánea inducida por fármacos o cualquier otro evento que provocó un cambio en el régimen de tratamiento.
RESULTADOS: Los resultados de este estudio mostraron que en pacientes con SIDA, la TE se trató con mayor éxito con la combinación de pirimetamina (50 mg/día) más sulfadiazidina (4 g/día) y ácido folínico (25 mg/día); las tasas de fracaso no fueron significativamente diferentes entre los 3 grupos de tratamiento.
Conclusiones: Los datos disponibles sugieren que, de las opciones actualmente disponibles, el tratamiento de la ET con 50 mg/día de pirimetamina más 4 g/día de sulfadiazidina proporciona el mejor resultado primario para los pacientes de SIDA con ET; sin embargo, debido a que este estudio finalizó prematuramente, sugerimos que el tratamiento con TMP-SMX intravenoso se evalúe más a fondo para determinar su eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University hospital (2003-2004)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SIDA
- Edad > 16 años
- Diagnóstico Clínico de Toxoplasmosis Cerebral, Encefalitis Toxoplásmica
- Título sérico positivo para Toxoplasma gondii o título LCR positivo para Toxoplasma gondii después del tratamiento dentro de las 2 semanas
- Tomografía computarizada sospecha de toxoplasmosis, lesión con realce en anillo
- CD4
Criterio de exclusión:
- Alergia a las sulfamidas
- Citología de células de linfoma positiva en LCR
- sin consentimiento informado por parte de los pacientes o familiares de primer grado
- CD4 >200
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de supervivencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de medicación completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subsai Kongsaengdao, M.D., Rajavithi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2007
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Encefalitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Coccidiostáticos
- Pirimetamina
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Sulfadiazina
Otros números de identificación del estudio
- RVH-CTR_001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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