- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00367081
Behandling af cerebral toxoplasmose ved HIV/AIDS
29. juli 2007 opdateret af: Rajavithi Hospital
Pyrimethamine Plus Sulfadiazin Versus Trimethoprim Plus Sulfamethoxazol til behandling af toxoplasmatisk encephalitis hos AIDS-patienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Neurologiske manifestationer af cerebral toxoplasmose eller toxoplasmatisk encephalitis (TE) hos hiv-inficerede patienter på det mest fremskredne stadium bestående af feber, hovedpine, bevidsthedsændring med fokale neurologiske tegn/symptomer, såsom hemiparese, kranienerveparese og ataksi.
Generaliserede kramper hos ¾ af patienterne.
Desuden kan meningeal irritationstegn eller herniationstegn præsenteres som livstruende tilstand
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Toxoplasmatisk encephalitis (TE), forårsaget af Toxoplasma gondii, er almindelig hos AIDS-patienter.
TE kan resultere i ødelæggelse af væv via massiv inflammation og dannelse af hjerneabsces.
METODER: Randomiserede kontrollerede forsøg blev udført i AIDS-patienter for at vurdere, hvilket lægemiddelregime der var optimalt effektivt til behandling af TE.
AIDS-patienter med TE blev tilfældigt opdelt i 3 grupper, der fik en 6-ugers kur med enten pyrimethamin (50 mg/dag eller 100 mg/dag) plus sulfadiazin (4 g/dag) og folinsyre (25 mg/dag) eller trimethoprim (10 mg/kg/dag) plus sulfamethoxazol (50 mg/kg/dag) (TMP-SMX), og resultaterne blev evalueret med hensyn til klinisk respons, mortalitet, morbiditet og alvorlige bivirkninger.
Det primære resultat blev defineret som død i den første 6-ugers periode.
Det sekundære resultat var vellykket behandling inden for 6 uger uden alvorlige bivirkninger, knoglemarvssuppression, lægemiddelinduceret udslæt eller enhver anden hændelse, der forårsagede en ændring i behandlingsregimet.
RESULTATER: Resultaterne fra denne undersøgelse viste, at hos AIDS-patienter blev TE mest vellykket behandlet med kombinationen af pyrimethamin (50 mg/dag) plus sulfadiazidin (4 g/dag) og folinsyre (25 mg/dag); fejlrater var ikke signifikant forskellige blandt de 3 behandlingsgrupper.
Konklusioner: Tilgængelige data tyder på, at af de aktuelt tilgængelige muligheder giver behandling af TE med pyrimethamin på 50 mg/dag plus sulfadiazidin på 4 g/dag det bedste primære resultat for AIDS-patienter med TE; Men fordi denne undersøgelse blev afsluttet for tidligt, foreslår vi, at behandling med intravenøs TMP-SMX evalueres yderligere for at bestemme dens effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University hospital (2003-2004)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AIDS
- Alder > 16 år
- Klinisk diagnose af cerebral toxoplasmose, toxoplasmatisk encephalitis
- Positiv serumtiter for Toxoplasma gondii eller positiv CSF-titer for Toxoplasma gondii efter behandling inden for 2 uger
- CT-scanning mistænkes for toxoplasmose, ringforstærkende læsion
- CD4
Ekskluderingskriterier:
- Sulfa medicin allergi
- positiv lymfomcellecytologi i CSF
- intet informeret samtykke fra patienter eller første grads pårørende
- CD4 >200
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Overlevelsesrate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fuldstændig medicinrate
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Subsai Kongsaengdao, M.D., Rajavithi Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Studieafslutning
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2006
Først opslået (Skøn)
22. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Encephalitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Coccidiostatika
- Pyrimethamin
- Trimethoprim, Sulfamethoxazol Lægemiddelkombination
- Sulfadiazin
Andre undersøgelses-id-numre
- RVH-CTR_001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Leiomyosarkom | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Epstein-Barr-virus (EBV)-associerede sygdomme | EBV+ post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | EBV+... og andre forholdForenede Stater, Østrig, Belgien, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske forsøg med TMX-SMX (Bactrim(R))
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Michael Cohen-WolkowiezEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBakterielle infektionerForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Infektion | Myelom og plasmacelle-neoplasma | Lymfoproliferativ lidelse | Myelodysplastiske/myeloproliferative neoplasmer
-
Immtech Pharmaceuticals, IncAfsluttetHIV-infektioner | Lungebetændelse, Pneumocystis Carinii | Pneumocystis Carinii Lungebetændelse | Lungebetændelse, interstitiel plasmacelleForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAfsluttetMyelomatose | InfektionForenede Stater, Peru, Sydafrika
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringUrinvejsinfektion | Blærekarcinom | Refraktær blærekarcinomForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
Cidara Therapeutics Inc.RekrutteringMykoser | Candidæmi | Fungemia | Svampeinfektion | Invasiv candidiasis | Invasiv svampesygdom | Pneumocystis | Skimmelsvamp infektion | Profylakse af invasive svampeinfektioner | AspergillusForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Kalkun, Schweiz
-
Johns Hopkins UniversityCase Western Reserve University; Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHIV-1 infektion | Pf Subclinical ParasitemiaKenya, Malawi, Uganda