- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00367081
Behandling av cerebral toxoplasmos vid HIV/AIDS
29 juli 2007 uppdaterad av: Rajavithi Hospital
Pyrimethamine Plus Sulfadiazine Versus Trimetoprim Plus Sulfamethoxazole for Treatment of Toxoplasmic Encefalit in AIDS Patients: A Randomized Controlled Trial.
Neurologiska manifestationer av cerebral toxoplasmos eller toxoplasmatisk encefalit (TE) hos hiv-infekterade patienter i det mest avancerade stadiet bestående av feber, huvudvärk, medvetandeförändring med fokala neurologiska tecken/symtom såsom hemipares, kranialnervspares och ataxi.
Generaliserade kramper, hos ¾ av patienterna.
Dessutom kan meningeal irritationstecken eller herniationstecken presenteras som livshotande tillstånd
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Toxoplasmatisk encefalit (TE), orsakad av Toxoplasma gondii, är vanligt hos AIDS-patienter.
TE kan resultera i vävnadsförstörelse via massiv inflammation och bildning av hjärnabscess.
METODER: Randomiserade kontrollerade studier utfördes på AIDS-patienter för att bedöma vilken läkemedelsregim som var optimalt effektiv för behandling av TE.
AIDS-patienter med TE delades slumpmässigt in i 3 grupper som fick en 6-veckorskur av antingen pyrimetamin (50 mg/dag eller 100 mg/dag) plus sulfadiazin (4 g/dag) och folinsyra (25 mg/dag) eller trimetoprim (10 mg/kg/dag) plus sulfametoxazol (50 mg/kg/dag) (TMP-SMX), och resultaten utvärderades med avseende på kliniskt svar, mortalitet, sjuklighet och allvarliga biverkningar.
Det primära resultatet definierades som död under den första 6-veckorsperioden.
Det sekundära resultatet var framgångsrik behandling inom 6 veckor utan allvarliga biverkningar, benmärgsdämpning, läkemedelsinducerade utslag eller någon annan händelse som orsakade en förändring i behandlingsregimen.
RESULTAT: Resultaten från denna studie visade att hos AIDS-patienter behandlades TE mest framgångsrikt med kombinationen av pyrimetamin (50 mg/dag) plus sulfadiazidin (4 g/dag) och folinsyra (25 mg/dag); misslyckandefrekvensen skilde sig inte signifikant mellan de tre behandlingsgrupperna.
Slutsatser: Tillgängliga data tyder på att av de för närvarande tillgängliga alternativen ger behandling av TE med pyrimetamin vid 50 mg/dag plus sulfadiazidin vid 4 g/dag det bästa primära resultatet för AIDS-patienter med TE; Men eftersom denna studie avslutades i förtid föreslår vi att behandling med intravenös TMP-SMX utvärderas ytterligare för att fastställa dess effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Chiang Mai University hospital (2003-2004)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AIDS
- Ålder > 16 år
- Klinisk diagnos av cerebral toxoplasmos, toxoplasmatisk encefalit
- Positiv serumtiter för Toxoplasma gondii eller positiv CSF-titer för Toxoplasma gondii efter behandling inom 2 veckor
- Datortomografi misstänkt toxoplasmos, ringförstärkande lesion
- CD4
Exklusions kriterier:
- Sulfa läkemedel allergi
- positiv lymfomcellscytologi i CSF
- inget informerat samtycke från patienter eller första gradens släktingar
- CD4 >200
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Överlevnadsgrad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Fullständig medicineringstakt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Subsai Kongsaengdao, M.D., Rajavithi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Avslutad studie
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2007
Senast verifierad
1 juli 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Encefalit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Koccidiostatika
- Pyrimetamin
- Trimetoprim, Sulfametoxazol Läkemedelskombination
- Sulfadiazin
Andra studie-ID-nummer
- RVH-CTR_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Atara BiotherapeuticsRekryteringLymfoproliferativa störningar | Leiomyosarkom | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Epstein-Barr-virus (EBV)-associerade sjukdomar | EBV+ post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) | Allogen hematopoetisk celltransplantation | EBV+ Sarkom och andra villkorFörenta staterna, Österrike, Belgien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
-
Atara BiotherapeuticsInte längre tillgängligLymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ associerat lymfom | EBV+ associerad post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relaterat | Epstein-Barr-virus-associerad lymfoproliferativ... och andra villkor
Kliniska prövningar på TMX-SMX (Bactrim(R))
-
University of WashingtonAvslutad
-
Michael Cohen-WolkowiezEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBakteriella infektionerFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Kroniska myeloproliferativa störningar | Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik | Infektion | Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma | Lymfoproliferativ störning | Myelodysplastiska/myeloproliferativa neoplasmer
-
Immtech Pharmaceuticals, IncAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis Carinii | Pneumocystis Carinii Lunginflammation | Pneumoni, interstitiell plasmacellFörenta staterna
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAvslutadMultipelt myelom | InfektionFörenta staterna, Peru, Sydafrika
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... och andra samarbetspartnersRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteRekryteringUrinvägsinfektion | Blåskarcinom | Refraktär blåscancerFörenta staterna
-
Cidara Therapeutics Inc.RekryteringMykoser | Candidemi | Fungemia | Svampinfektion | Invasiv candidiasis | Invasiv svampsjukdom | Pneumocystis | Mögelinfektion | Profylax av invasiva svampinfektioner | AspergillusFörenta staterna, Tyskland, Frankrike, Belgien, Kanada, Italien, Spanien, Storbritannien, Kalkon, Schweiz
-
Johns Hopkins UniversityCase Western Reserve University; Cystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-1-infektion | Pf Subclinical ParasitemiaKenya, Malawi, Uganda