- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00367081
Tratamento da Toxoplasmose Cerebral em HIV/AIDS
29 de julho de 2007 atualizado por: Rajavithi Hospital
Pirimetamina Mais Sulfadiazina Versus Trimetoprim Mais Sulfametoxazol para o Tratamento da Encefalite Toxoplásmica em Pacientes com AIDS: Um Estudo Controlado Randomizado.
Manifestações neurológicas de toxoplasmose cerebral ou encefalite toxoplásmica (TE) na maioria dos pacientes infectados pelo HIV em estágio avançado, compostas por febre, dor de cabeça, alteração da consciência com sinais/sintomas neurológicos focais, como hemiparesia, paralisia de nervos cranianos e ataxia.
Convulsões generalizadas, em ¾ dos pacientes.
Além disso, o sinal de irritação meníngea ou o sinal de hérnia podem ser apresentados como condição de risco de vida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A encefalite toxoplasmática (TE), causada pelo Toxoplasma gondii, é comum em pacientes com AIDS.
TE pode resultar em destruição tecidual através de inflamação maciça e formação de abscesso cerebral.
MÉTODOS: Ensaios clínicos randomizados foram realizados em pacientes com AIDS para avaliar qual regime de drogas foi eficaz para o tratamento de TE.
Pacientes com AIDS com TE foram divididos aleatoriamente em 3 grupos que receberam um curso de 6 semanas de pirimetamina (50 mg/dia ou 100 mg/dia) mais sulfadiazina (4 g/dia) e ácido folínico (25 mg/dia) ou trimetoprima (10 mg/kg/dia) mais sulfametoxazol (50 mg/kg/dia) (TMP-SMX), e os resultados foram avaliados com relação à resposta clínica, mortalidade, morbidade e eventos adversos graves.
O desfecho primário foi definido como óbito nas primeiras 6 semanas.
O desfecho secundário foi o tratamento bem-sucedido em 6 semanas sem eventos adversos graves, supressão da medula óssea, erupção cutânea induzida por drogas ou qualquer outro evento que causasse uma mudança no regime de tratamento.
RESULTADOS: Os resultados deste estudo mostraram que em pacientes com AIDS, TE foi tratado com mais sucesso com a combinação de pirimetamina (50 mg/dia) mais sulfadiazidina (4 g/dia) e ácido folínico (25 mg/dia); as taxas de insucesso não foram significativamente diferentes entre os 3 grupos de tratamento.
Conclusões: Os dados disponíveis sugerem que, das opções atualmente disponíveis, o tratamento de TE com pirimetamina a 50 mg/dia mais sulfadiazidina a 4 g/dia fornece o melhor resultado primário para pacientes com AIDS com TE; no entanto, como este estudo foi encerrado prematuramente, sugerimos que o tratamento com TMP-SMX intravenoso seja avaliado posteriormente para determinar sua eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University hospital (2003-2004)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AUXILIA
- Idade > 16 anos
- Diagnóstico clínico de toxoplasmose cerebral, encefalite toxoplásmica
- Título sérico positivo para Toxoplasma gondii ou título LCR positivo para Toxoplasma gondii após tratamento em 2 semanas
- Tomografia computadorizada com suspeita de toxoplasmose, lesão com realce do anel
- CD4
Critério de exclusão:
- Alergia a sulfas
- citologia positiva de células de linfoma no LCR
- sem consentimento informado por pacientes ou parentes de primeiro grau
- CD4 >200
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Taxa de sobrevivência
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Taxa de medicação completa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Subsai Kongsaengdao, M.D., Rajavithi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2007
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Encefalite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Coccidiostáticos
- Pirimetamina
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
- Sulfadiazina
Outros números de identificação do estudo
- RVH-CTR_001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em AUXILIA
-
Atara BiotherapeuticsRecrutamentoUm estudo para avaliar o Tabelecleucel em participantes com doenças associadas ao vírus Epstein-barrDistúrbios Linfoproliferativos | Leiomiossarcoma | Complicações do transplante de células-tronco | Complicações de Transplante de Órgãos Sólidos | Doenças Associadas ao Vírus Epstein-Barr (EBV) | EBV+ Doença linfoproliferativa pós-transplante (EBV+ PTLD) | Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas e outras condiçõesEstados Unidos, Áustria, Bélgica, França, Itália, Espanha, Reino Unido
-
Atara BiotherapeuticsNão está mais disponívelDistúrbios Linfoproliferativos | Complicações do transplante de células-tronco | Infecções pelo vírus Epstein-Barr (EBV) | Linfoma EBV+ Associado | Doença linfoproliferativa pós-transplante associada a EBV+ (EBV+ PTLD) | Viremia de Epstein-Barr | Linfoma relacionado à AIDS | Doença linfoproliferativa... e outras condições
Ensaios clínicos em TMX-SMX (Bactrim(R))
-
University of WashingtonConcluído
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoLinfoma | Síndromes Mielodisplásicas | Leucemia | Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico | Infecção | Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas | Transtorno Linfoproliferativo | Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas
-
Immtech Pharmaceuticals, IncRescindidoInfecções por HIV | Pneumonia, Pneumocystis carinii | Pneumocystis Carinii Pneumonia | Pneumonia Plasmática IntersticialEstados Unidos
-
Michael Cohen-WolkowiezEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoInfecções bacterianasEstados Unidos
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupConcluídoMieloma múltiplo | InfecçãoEstados Unidos, Peru, África do Sul
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Michigan; University of Washington; University of Texas Southwestern... e outros colaboradoresRecrutamento
-
Roswell Park Cancer InstituteRecrutamentoInfecção do trato urinário | Carcinoma de Bexiga | Carcinoma de Bexiga RefratárioEstados Unidos
-
Cidara Therapeutics Inc.RecrutamentoMicoses | Candidemia | Fungemia | Infecção fúngica | Candidíase invasiva | Doença Fúngica Invasiva | Pneumocystis | Infecção por mofo | Profilaxia de Infecções Fúngicas Invasivas | AspergillusEstados Unidos, Alemanha, França, Bélgica, Canadá, Itália, Espanha, Reino Unido, Peru, Suíça
-
Johns Hopkins UniversityCase Western Reserve University; Cystic Fibrosis FoundationConcluídoFibrose císticaEstados Unidos
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ConcluídoInfecção por HIV-1 | Pf Subclinical ParasitemiaQuênia, Malauí, Uganda