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Tratamento da Toxoplasmose Cerebral em HIV/AIDS

29 de julho de 2007 atualizado por: Rajavithi Hospital

Pirimetamina Mais Sulfadiazina Versus Trimetoprim Mais Sulfametoxazol para o Tratamento da Encefalite Toxoplásmica em Pacientes com AIDS: Um Estudo Controlado Randomizado.

Manifestações neurológicas de toxoplasmose cerebral ou encefalite toxoplásmica (TE) na maioria dos pacientes infectados pelo HIV em estágio avançado, compostas por febre, dor de cabeça, alteração da consciência com sinais/sintomas neurológicos focais, como hemiparesia, paralisia de nervos cranianos e ataxia. Convulsões generalizadas, em ¾ dos pacientes. Além disso, o sinal de irritação meníngea ou o sinal de hérnia podem ser apresentados como condição de risco de vida

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A encefalite toxoplasmática (TE), causada pelo Toxoplasma gondii, é comum em pacientes com AIDS. TE pode resultar em destruição tecidual através de inflamação maciça e formação de abscesso cerebral. MÉTODOS: Ensaios clínicos randomizados foram realizados em pacientes com AIDS para avaliar qual regime de drogas foi eficaz para o tratamento de TE. Pacientes com AIDS com TE foram divididos aleatoriamente em 3 grupos que receberam um curso de 6 semanas de pirimetamina (50 mg/dia ou 100 mg/dia) mais sulfadiazina (4 g/dia) e ácido folínico (25 mg/dia) ou trimetoprima (10 mg/kg/dia) mais sulfametoxazol (50 mg/kg/dia) (TMP-SMX), e os resultados foram avaliados com relação à resposta clínica, mortalidade, morbidade e eventos adversos graves. O desfecho primário foi definido como óbito nas primeiras 6 semanas. O desfecho secundário foi o tratamento bem-sucedido em 6 semanas sem eventos adversos graves, supressão da medula óssea, erupção cutânea induzida por drogas ou qualquer outro evento que causasse uma mudança no regime de tratamento. RESULTADOS: Os resultados deste estudo mostraram que em pacientes com AIDS, TE foi tratado com mais sucesso com a combinação de pirimetamina (50 mg/dia) mais sulfadiazidina (4 g/dia) e ácido folínico (25 mg/dia); as taxas de insucesso não foram significativamente diferentes entre os 3 grupos de tratamento. Conclusões: Os dados disponíveis sugerem que, das opções atualmente disponíveis, o tratamento de TE com pirimetamina a 50 mg/dia mais sulfadiazidina a 4 g/dia fornece o melhor resultado primário para pacientes com AIDS com TE; no entanto, como este estudo foi encerrado prematuramente, sugerimos que o tratamento com TMP-SMX intravenoso seja avaliado posteriormente para determinar sua eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Chiang Mai University hospital (2003-2004)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AUXILIA
  • Idade > 16 anos
  • Diagnóstico clínico de toxoplasmose cerebral, encefalite toxoplásmica
  • Título sérico positivo para Toxoplasma gondii ou título LCR positivo para Toxoplasma gondii após tratamento em 2 semanas
  • Tomografia computadorizada com suspeita de toxoplasmose, lesão com realce do anel
  • CD4

Critério de exclusão:

  • Alergia a sulfas
  • citologia positiva de células de linfoma no LCR
  • sem consentimento informado por pacientes ou parentes de primeiro grau
  • CD4 >200

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de sobrevivência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxa de medicação completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Subsai Kongsaengdao, M.D., Rajavithi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2007

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AUXILIA

Ensaios clínicos em TMX-SMX (Bactrim(R))

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