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Les effets des probiotiques dans la dermatite atopique

14 mars 2016 mis à jour par: University of California, Los Angeles

Les probiotiques améliorent la dermatite atopique par induction de cellules régulatrices T

Le but de cette étude est d'étudier les effets cliniques de la prise de probiotiques chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Plusieurs études ont montré une amélioration de la sévérité de la dermatite atopique après la prise de probiotiques. Le mécanisme de cette amélioration est actuellement inconnu. Nous proposons que les probiotiques améliorent la dermatite atopique en stimulant ou en augmentant l'activité d'un type particulier de cellule appelée cellule régulatrice T, qui peut supprimer l'activité de la maladie allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale de cette étude est qu'un sous-ensemble de formulations probiotiques disponibles dans le commerce améliorera la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants en induisant le développement de cellules T régulatrices (Treg). Nous émettons spécifiquement l'hypothèse que le mélange probiotique qui induit l'activité Treg in vitro améliorera également la sévérité de la dermatite atopique chez un patient spécifique en induisant l'activité Treg in vivo.

  1. Nous déterminerons si les mélanges de probiotiques sont mieux à même d'améliorer la sévérité de la dermatite atopique par rapport aux patients traités par placebo. Nous mènerons un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 4 semaines conçu pour évaluer l'efficacité des probiotiques dans la réduction de la gravité clinique de la dermatite atopique, telle qu'évaluée par notre principal critère de jugement, l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). Nous émettons spécifiquement l'hypothèse que les probiotiques amélioreront cliniquement la maladie.
  2. Nous évaluerons si les mélanges de probiotiques induisent le développement de cellules T régulatrices chez les patients atteints de dermatite atopique.

A. Nous mesurerons les niveaux relatifs de Tregs dans le sang périphérique avant et après l'administration de probiotiques ou de placebo afin d'évaluer si les mélanges de probiotiques modifient le développement des Tregs in vivo et si ces changements sont corrélés à l'amélioration des scores cliniques. Les principaux résultats seront des mesures de l'expression des gènes et des augmentations absolues de la population cellulaire. Nous émettons spécifiquement l'hypothèse que les probiotiques augmenteront l'activité des Treg.

B. Nous déterminerons également si tous les Tregs des patients ont des réponses in vitro aux probiotiques. Ces données seront utilisées pour déterminer si les répondeurs cliniques de l'étude ont également de fortes réponses in vitro.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 6 mois et 3 ans
  • Diagnostic médical de la dermatite atopique modérée à sévère telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka
  • Capacité à prendre par voie entérale des probiotiques disponibles dans le commerce sous forme de poudre ajoutée à des aliments ou à des boissons
  • Capacité à subir une ponction veineuse ou une ponction cutanée (si moins d'un an)

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure aux probiotiques
  • Administration actuelle d'antibiotiques
  • Antécédents connus de maladie chronique telle qu'une cardiopathie congénitale, une maladie du foie ou des reins ou une déficience immunitaire
  • Absence d'induction de lymphocytes T régulateurs par des bactéries probiotiques lors de l'évaluation initiale en laboratoire
  • Toute autre condition dans laquelle les enquêteurs impliqués dans l'étude déterminent que le sujet potentiel est inadapté à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement du score SCORAD pris au départ et après 1 mois de probiotique ou de placebo
T Modification de l'activité cellulaire régulatrice prise au départ et après 1 mois de probiotique ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement du questionnaire sur l'impact familial de la dermatite pris au départ et après 1 mois de probiotique ou de placebo
T Activité cellulaire régulatrice lorsqu'elle est exposée à des probiotiques in vitro
Modification des taux sériques d'IgE ou d'IgG pris au départ et après 1 mois de probiotique ou de placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H Land, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Martin G Martin, MD, MPP, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Robert L Roberts, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Tatiana Hernandez, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2006

Première publication (Estimation)

19 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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