- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00378300
Les effets des probiotiques dans la dermatite atopique
Les probiotiques améliorent la dermatite atopique par induction de cellules régulatrices T
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothèse centrale de cette étude est qu'un sous-ensemble de formulations probiotiques disponibles dans le commerce améliorera la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants en induisant le développement de cellules T régulatrices (Treg). Nous émettons spécifiquement l'hypothèse que le mélange probiotique qui induit l'activité Treg in vitro améliorera également la sévérité de la dermatite atopique chez un patient spécifique en induisant l'activité Treg in vivo.
- Nous déterminerons si les mélanges de probiotiques sont mieux à même d'améliorer la sévérité de la dermatite atopique par rapport aux patients traités par placebo. Nous mènerons un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 4 semaines conçu pour évaluer l'efficacité des probiotiques dans la réduction de la gravité clinique de la dermatite atopique, telle qu'évaluée par notre principal critère de jugement, l'indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). Nous émettons spécifiquement l'hypothèse que les probiotiques amélioreront cliniquement la maladie.
- Nous évaluerons si les mélanges de probiotiques induisent le développement de cellules T régulatrices chez les patients atteints de dermatite atopique.
A. Nous mesurerons les niveaux relatifs de Tregs dans le sang périphérique avant et après l'administration de probiotiques ou de placebo afin d'évaluer si les mélanges de probiotiques modifient le développement des Tregs in vivo et si ces changements sont corrélés à l'amélioration des scores cliniques. Les principaux résultats seront des mesures de l'expression des gènes et des augmentations absolues de la population cellulaire. Nous émettons spécifiquement l'hypothèse que les probiotiques augmenteront l'activité des Treg.
B. Nous déterminerons également si tous les Tregs des patients ont des réponses in vitro aux probiotiques. Ces données seront utilisées pour déterminer si les répondeurs cliniques de l'étude ont également de fortes réponses in vitro.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 6 mois et 3 ans
- Diagnostic médical de la dermatite atopique modérée à sévère telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka
- Capacité à prendre par voie entérale des probiotiques disponibles dans le commerce sous forme de poudre ajoutée à des aliments ou à des boissons
- Capacité à subir une ponction veineuse ou une ponction cutanée (si moins d'un an)
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure aux probiotiques
- Administration actuelle d'antibiotiques
- Antécédents connus de maladie chronique telle qu'une cardiopathie congénitale, une maladie du foie ou des reins ou une déficience immunitaire
- Absence d'induction de lymphocytes T régulateurs par des bactéries probiotiques lors de l'évaluation initiale en laboratoire
- Toute autre condition dans laquelle les enquêteurs impliqués dans l'étude déterminent que le sujet potentiel est inadapté à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Changement du score SCORAD pris au départ et après 1 mois de probiotique ou de placebo
|
T Modification de l'activité cellulaire régulatrice prise au départ et après 1 mois de probiotique ou de placebo
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Changement du questionnaire sur l'impact familial de la dermatite pris au départ et après 1 mois de probiotique ou de placebo
|
T Activité cellulaire régulatrice lorsqu'elle est exposée à des probiotiques in vitro
|
Modification des taux sériques d'IgE ou d'IgG pris au départ et après 1 mois de probiotique ou de placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael H Land, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Martin G Martin, MD, MPP, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Robert L Roberts, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Directeur d'études: Tatiana Hernandez, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
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- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
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- Smits HH, Engering A, van der Kleij D, de Jong EC, Schipper K, van Capel TM, Zaat BA, Yazdanbakhsh M, Wierenga EA, van Kooyk Y, Kapsenberg ML. Selective probiotic bacteria induce IL-10-producing regulatory T cells in vitro by modulating dendritic cell function through dendritic cell-specific intercellular adhesion molecule 3-grabbing nonintegrin. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;115(6):1260-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.03.036.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-08-007-01
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