Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik u atopické dermatitidy

14. března 2016 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Probiotika zlepšují atopickou dermatitidu indukcí T regulačních buněk

Účelem této studie je studovat klinické účinky užívání probiotik u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Několik studií prokázalo zlepšení závažnosti atopické dermatitidy po užívání probiotik. Mechanismus tohoto zlepšení není v současné době znám. Navrhujeme, aby probiotika zlepšila atopickou dermatitidu stimulací nebo zvýšením aktivity speciálního typu buněk nazývaných T regulační buňka, která může potlačit aktivitu alergického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústřední hypotézou této studie je, že podskupina komerčně dostupných probiotických formulací zmírní středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu u dětí indukcí rozvoje T regulačních (Treg) buněk. Konkrétně předpokládáme, že probiotická směs, která indukuje aktivitu Treg in vitro, také zlepší závažnost atopické dermatitidy u konkrétního pacienta indukcí aktivity Treg in vivo.

  1. Zjistíme, zda jsou probiotické směsi schopny lépe zmírňovat závažnost atopické dermatitidy ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Provedeme 4týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii navrženou tak, aby vyhodnotila účinnost probiotik při snižování klinické závažnosti atopické dermatitidy, jak byla hodnocena naším primárním výstupním měřítkem, indexem SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). Konkrétně předpokládáme, že probiotika klinicky zlepší onemocnění.
  2. Posoudíme, zda probiotické směsi indukují vývoj T regulačních buněk u pacientů s atopickou dermatitidou.

A. Budeme měřit relativní hladiny Treg v periferní krvi před a po podání probiotik nebo placeba, abychom vyhodnotili, zda probiotické směsi mění vývoj Treg in vivo a zda tyto změny korelují se zlepšením klinického skóre. Primárními výstupy budou měření genové exprese a absolutní nárůsty buněčné populace. Konkrétně předpokládáme, že probiotika zvýší aktivitu Treg.

B. Také určíme, zda všechny Tregy pacientů mají in vitro odpovědi na probiotika. Tato data se použijí ke korelaci toho, zda klinicky reagující osoby ve studii mají také silné reakce in vitro.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 měsíců do 3 let
  • Lékař diagnostikoval středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu definovanou podle Hanifinova a Rajkova kritéria
  • Schopnost užívat enterálně komerčně dostupná probiotika v práškové formě přidávaná do jídla nebo pití
  • Schopnost podstoupit venepunkci nebo dermální punkci (pokud je mladší než 1 rok)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice probiotikům
  • Současné podávání antibiotik
  • Známá anamnéza chronického zdravotního stavu, jako je vrozená srdeční choroba, onemocnění jater nebo ledvin nebo imunitní nedostatečnost
  • Absence indukce T regulačních buněk probiotickými bakteriemi při vstupním laboratorním vyšetření
  • Jakýkoli jiný stav, ve kterém zkoušející zapojení do studie určí potenciální subjekt, je pro studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre SCORAD na počátku a po 1 měsíci podávání probiotik nebo placeba
T Změna aktivity regulačních buněk přijatá na začátku a po 1 měsíci buď probiotika nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna dotazníku dopadu na rodinu při dermatitidě odebraná na začátku a po 1 měsíci podávání probiotik nebo placeba
T Aktivita regulačních buněk při vystavení probiotikům in vitro
Změna sérových hladin IgE nebo IgG odebraných na začátku a po 1 měsíci podávání probiotik nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Land, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin G Martin, MD, MPP, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Roberts, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Tatiana Hernandez, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-08-007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Orální probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit