Los efectos de los probióticos en la dermatitis atópica
14 de marzo de 2016 actualizado por: University of California, Los Angeles
Los probióticos mejoran la dermatitis atópica mediante la inducción de células T reguladoras
El propósito de este estudio es estudiar los efectos clínicos de tomar probióticos en pacientes que tienen dermatitis atópica de moderada a grave.
Ha habido varios estudios que muestran una mejora en la gravedad de la dermatitis atópica después de tomar probióticos.
El mecanismo de esta mejora es actualmente desconocido.
Proponemos que los probióticos mejoren la dermatitis atópica estimulando o aumentando la actividad de un tipo especial de célula llamada célula T reguladora, que puede suprimir la actividad de la enfermedad alérgica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis central de este estudio es que un subconjunto de formulaciones probióticas disponibles en el mercado mejorará la dermatitis atópica de moderada a grave en niños al inducir el desarrollo de células T reguladoras (Treg). Presumimos específicamente que la mezcla de probióticos que induce la actividad Treg in vitro también mejorará la gravedad de la dermatitis atópica en un paciente específico al inducir la actividad Treg in vivo.
- Determinaremos si las mezclas de probióticos son más capaces de mejorar la gravedad de la dermatitis atópica en comparación con los pacientes tratados con placebo. Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración, diseñado para evaluar la eficacia de los probióticos en la reducción de la gravedad clínica de la dermatitis atópica según lo evaluado por nuestra medida de resultado principal, el índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). Presumimos específicamente que los probióticos mejorarán clínicamente la enfermedad.
- Evaluaremos si las mezclas de probióticos inducen el desarrollo de células T reguladoras en pacientes con dermatitis atópica.
R. Mediremos los niveles relativos de Treg en sangre periférica antes y después de la administración de probióticos o placebo para evaluar si las mezclas de probióticos alteran el desarrollo de Treg in vivo y si estos cambios se correlacionan con la mejora en las puntuaciones clínicas. Los resultados primarios serán mediciones de la expresión génica y aumentos absolutos en la población celular. Presumimos específicamente que los probióticos aumentarán la actividad Treg.
B. También determinaremos si todos los Treg de los pacientes tienen respuestas in vitro a los probióticos. Estos datos se utilizarán para correlacionar si los respondedores clínicos en el estudio también tienen fuertes respuestas in vitro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 meses a 3 años
- Diagnóstico médico de dermatitis atópica de moderada a grave según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka
- Capacidad para tomar probióticos disponibles en el mercado por vía enteral en forma de polvo agregado a alimentos o bebidas
- Capacidad para someterse a venopunción o punción dérmica (si tiene menos de 1 año)
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a probióticos.
- Administración actual de antibióticos
- Antecedentes conocidos de afección médica crónica, como enfermedad cardíaca congénita, enfermedad hepática o renal, o inmunodeficiencia.
- Ausencia de inducción de células T reguladoras por bacterias probióticas en la evaluación inicial de laboratorio
- Cualquier otra condición en la que los investigadores involucrados en el estudio determinen que el sujeto potencial no es apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio en la puntuación de SCORAD tomado al inicio y después de 1 mes de probiótico o placebo
|
|
Cambio en la actividad de las células reguladoras T tomado al inicio y después de 1 mes de probiótico o placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio en el Cuestionario de Impacto Familiar de Dermatitis tomado al inicio y después de 1 mes de probiótico o placebo
|
|
Actividad de las células T reguladoras cuando se exponen a probióticos in vitro
|
|
Cambio en los niveles séricos de IgE o IgG tomados al inicio y después de 1 mes de probiótico o placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Land, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Martin G Martin, MD, MPP, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Robert L Roberts, MD, PhD, University of California, Los Angeles
- Director de estudio: Tatiana Hernandez, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Viljanen M, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics in the treatment of atopic eczema/dermatitis syndrome in infants: a double-blind placebo-controlled trial. Allergy. 2005 Apr;60(4):494-500. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00514.x.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Rosenfeldt V, Benfeldt E, Nielsen SD, Michaelsen KF, Jeppesen DL, Valerius NH, Paerregaard A. Effect of probiotic Lactobacillus strains in children with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2):389-95. doi: 10.1067/mai.2003.389.
- Smits HH, Engering A, van der Kleij D, de Jong EC, Schipper K, van Capel TM, Zaat BA, Yazdanbakhsh M, Wierenga EA, van Kooyk Y, Kapsenberg ML. Selective probiotic bacteria induce IL-10-producing regulatory T cells in vitro by modulating dendritic cell function through dendritic cell-specific intercellular adhesion molecule 3-grabbing nonintegrin. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;115(6):1260-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.03.036.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-08-007-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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