Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok hatása az atópiás dermatitiszben

2016. március 14. frissítette: University of California, Los Angeles

A probiotikumok javítják az atópiás dermatitiszt a T szabályozó sejtek indukciójával

Ennek a tanulmánynak a célja a probiotikumok szedésének klinikai hatásai tanulmányozása közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél. Számos tanulmány kimutatta az atópiás dermatitisz súlyosságának javulását probiotikumok szedése után. A javulás mechanizmusa jelenleg nem ismert. Javasoljuk, hogy a probiotikumok javítsák az atópiás dermatitiszt azáltal, hogy stimulálják vagy fokozzák egy speciális sejttípus, a T-szabályozó sejt aktivitását, amely elnyomja az allergiás betegségek aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy a kereskedelemben kapható probiotikus készítmények egy része enyhíti a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitist gyermekeknél azáltal, hogy indukálja a T szabályozó (Treg) sejtek fejlődését. Kifejezetten feltételezzük, hogy a Treg aktivitást in vitro indukáló probiotikus keverék egy adott betegnél az atópiás dermatitisz súlyosságát is javítja azáltal, hogy in vivo indukálja a Treg aktivitást.

  1. Meg fogjuk határozni, hogy a probiotikus keverékek jobban képesek-e enyhíteni az atópiás dermatitisz súlyosságát, mint a placebóval kezelt betegek. 4 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fogunk végezni, amelynek célja a probiotikumok hatékonyságának értékelése az atópiás dermatitisz klinikai súlyosságának csökkentésében, az elsődleges eredménymérőnk, a SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index alapján. Kifejezetten azt feltételezzük, hogy a probiotikumok klinikailag javítják a betegséget.
  2. Megvizsgáljuk, hogy a probiotikus keverékek indukálják-e a T szabályozó sejtek fejlődését atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.

V. Megmérjük a Treg-ek relatív szintjét a perifériás vérben probiotikus vagy placebo beadás előtt és után, hogy felmérjük, hogy a probiotikus keverékek megváltoztatják-e a Treg fejlődését in vivo, és hogy ezek a változások korrelálnak-e a klinikai pontszámok javulásával. Az elsődleges eredmények a génexpresszió mérése és a sejtpopuláció abszolút növekedése lesz. Kifejezetten azt feltételezzük, hogy a probiotikumok növelik a Treg aktivitását.

B. Azt is meghatározzuk, hogy az összes beteg Tregjei reagálnak-e in vitro probiotikumokra. Ezeket az adatokat fogják felhasználni annak megállapítására, hogy a vizsgálatban részt vevő klinikai válaszadók is erős in vitro válaszokkal rendelkeznek-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 6 hónap és 3 év között
  • A Hanifin és Rajka kritériumok által meghatározott közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz orvosi diagnózisa
  • Képes enterálisan bevenni a kereskedelemben kapható probiotikumokat por formájában ételhez vagy italhoz
  • Képes vénapunkcióra vagy bőrpunkcióra (ha 1 évesnél fiatalabb)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes probiotikumokkal való érintkezés
  • Jelenlegi antibiotikum adagolás
  • Krónikus betegség, például veleszületett szívbetegség, máj- vagy vesebetegség vagy immunhiány ismert kórtörténete
  • A probiotikus baktériumok általi T szabályozó sejt-indukció hiánya a kezdeti laboratóriumi értékelés során
  • Bármely egyéb olyan állapot, amelyben a vizsgálatban részt vevő vizsgálók meghatározzák a potenciális alanyt, nem alkalmasak a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
SCORAD A kiinduláskor és 1 hónapos probiotikum vagy placebo kezelés után mért pontszám változás
T A szabályozó sejtaktivitás változása a kiinduláskor és 1 hónapos probiotikus vagy placebo kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Dermatitis Family Impact Kérdőív módosítása a kiinduláskor és 1 hónapos probiotikus vagy placebo kezelés után
T Szabályozó sejtaktivitás in vitro probiotikumoknak kitéve
Változás a szérum IgE vagy IgG szintjében a kiinduláskor és 1 hónapos probiotikus vagy placebo kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael H Land, MD, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Martin G Martin, MD, MPP, University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Robert L Roberts, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi igazgató: Tatiana Hernandez, University of California, Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-08-007-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Orális probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel