Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av probiotika ved atopisk dermatitt

14. mars 2016 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Probiotika forbedrer atopisk dermatitt ved induksjon av T-regulerende celler

Formålet med denne studien er å studere de kliniske effektene av å ta probiotika hos pasienter som har moderat til alvorlig atopisk dermatitt. Det har vært flere studier som viser forbedring i alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt etter å ha tatt probiotika. Mekanismen for denne forbedringen er foreløpig ukjent. Vi foreslår at probiotika forbedrer atopisk dermatitt ved å stimulere eller øke aktiviteten til en spesiell type celle kalt T Regulatory cell - som kan undertrykke aktiviteten til allergisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den sentrale hypotesen i denne studien er at en undergruppe av kommersielt tilgjengelige probiotiske formuleringer vil lindre moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos barn ved å indusere utviklingen av T Regulatory (Treg) celler. Vi antar spesifikt at den probiotiske blandingen som induserer Treg-aktivitet in vitro, også vil forbedre alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt hos en spesifikk pasient ved å indusere Treg-aktivitet in vivo.

  1. Vi vil finne ut om probiotiske blandinger er bedre i stand til å lindre alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt sammenlignet med pasienter behandlet med placebo. Vi vil gjennomføre en 4-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere effekten av probiotika for å redusere den kliniske alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, vurdert av vårt primære resultatmål, SCORing Atopisk Dermatitt (SCORAD)-indeksen. Vi antar spesifikt at probiotika vil klinisk forbedre sykdommen.
  2. Vi vil vurdere om probiotiske blandinger induserer utvikling av T-regulatoriske celler hos pasienter med atopisk dermatitt.

A. Vi vil måle de relative nivåene av Tregs i perifert blod før og etter administrering av probiotika eller placebo for å vurdere om de probiotiske blandingene endrer Treg-utviklingen in vivo, og om disse endringene korrelerer med forbedring i kliniske skårer. Primære utfall vil være målinger av genuttrykk og absolutt økning i cellepopulasjon. Vi antar spesifikt at probiotika vil øke Treg-aktiviteten.

B. Vi vil også finne ut om alle pasienters Tregs har in vitro-responser på probiotika. Disse dataene vil bli brukt til å korrelere om klinisk respondere i studien også har sterke in vitro-responser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 6 måneder og 3 år
  • Legediagnose av moderat til alvorlig atopisk dermatitt som definert av Hanifin- og Rajka-kriteriene
  • Evne til å ta enteralt kommersielt tilgjengelige probiotika i pulverform tilsatt mat eller drikke
  • Evne til å gjennomgå venepunktur eller dermal punktering (hvis mindre enn 1 år gammel)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for probiotika
  • Nåværende antibiotikaadministrasjon
  • Kjent historie med kronisk medisinsk tilstand som medfødt hjertesykdom, lever- eller nyresykdom eller immunsvikt
  • Fravær av T-regulerende celleinduksjon av probiotiske bakterier ved første laboratorievurdering
  • Enhver annen tilstand der etterforskerne som er involvert i studien bestemmer potensielt emne, er uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
SCORAD Scoreendring tatt ved baseline og etter 1 måned med enten probiotika eller placebo
T Regulatorisk celleaktivitetsendring tatt ved baseline og etter 1 måned med enten probiotika eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dermatitt Family Impact Spørreskjemaendring tatt ved baseline og etter 1 måned med enten probiotisk eller placebo
T Regulatorisk celleaktivitet ved eksponering for probiotika in vitro
Endring i serum IgE eller IgG nivåer tatt ved baseline og etter 1 måned med enten probiotisk eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael H Land, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Martin G Martin, MD, MPP, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Robert L Roberts, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Tatiana Hernandez, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-08-007-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orale probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere