Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты пробиотиков при атопическом дерматите

14 марта 2016 г. обновлено: University of California, Los Angeles

Пробиотики облегчают течение атопического дерматита за счет индукции Т-регуляторных клеток

Целью данного исследования является изучение клинических эффектов приема пробиотиков у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Было проведено несколько исследований, показывающих улучшение тяжести атопического дерматита после приема пробиотиков. Механизм этого улучшения в настоящее время неизвестен. Мы предполагаем, что пробиотики улучшают течение атопического дерматита, стимулируя или повышая активность особого типа клеток, называемых Т-регуляторными клетками, которые могут подавлять активность аллергических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что подмножество коммерчески доступных пробиотических составов будет улучшать течение умеренного и тяжелого атопического дерматита у детей, индуцируя развитие Т-регуляторных (Treg) клеток. Мы специально предполагаем, что пробиотическая смесь, которая индуцирует активность Treg in vitro, также улучшит тяжесть атопического дерматита у конкретного пациента, индуцируя активность Treg in vivo.

  1. Мы определим, способны ли пробиотические смеси лучше облегчать тяжесть атопического дерматита по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Мы проведем 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности пробиотиков в снижении клинической тяжести атопического дерматита по нашей основной оценке результатов, индексу SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). Мы специально выдвигаем гипотезу о том, что пробиотики будут клинически улучшать заболевание.
  2. Мы оценим, вызывают ли пробиотические смеси развитие регуляторных Т-клеток у пациентов с атопическим дерматитом.

A. Мы измерим относительные уровни Treg в периферической крови до и после введения пробиотиков или плацебо, чтобы оценить, изменяют ли смеси пробиотиков развитие Treg in vivo и коррелируют ли эти изменения с улучшением клинических показателей. Первичными результатами будут измерения экспрессии генов и абсолютное увеличение клеточной популяции. Мы специально выдвигаем гипотезу о том, что пробиотики повышают активность Treg.

B. Мы также определим, есть ли у всех пациентов Treg ответы на пробиотики in vitro. Эти данные будут использоваться для корреляции того, имеют ли клинические ответчики в исследовании сильные ответы in vitro.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до 3 лет
  • Врачебный диагноз атопического дерматита средней и тяжелой степени согласно критериям Hanifin и Rajka
  • Возможность энтерального приема коммерчески доступных пробиотиков в виде порошка, добавляемого в пищу или напитки.
  • Возможность пройти венепункцию или кожную пункцию (если ребенку меньше 1 года)

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие пробиотиков
  • Текущее введение антибиотиков
  • Известная история хронических заболеваний, таких как врожденный порок сердца, заболевания печени или почек или иммунодефицит.
  • Отсутствие индукции Т-регуляторных клеток пробиотическими бактериями при первоначальной лабораторной оценке
  • Любое другое состояние, при котором Исследователи, участвующие в исследовании, определяют, что потенциальный субъект непригоден для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение показателя SCORAD, полученное на исходном уровне и через 1 месяц либо пробиотика, либо плацебо
T Изменение активности регуляторных клеток, полученное в начале исследования и через 1 месяц либо пробиотика, либо плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение опросника семейного воздействия на дерматит, взятое на исходном уровне и через 1 месяц либо пробиотика, либо плацебо
T Регуляторная активность клеток при воздействии пробиотиков in vitro
Изменение уровней IgE или IgG в сыворотке, измеренных исходно и через 1 месяц либо пробиотика, либо плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Michael H Land, MD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Martin G Martin, MD, MPP, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Robert L Roberts, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Tatiana Hernandez, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-08-007-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральные пробиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться