Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van probiotica bij atopische dermatitis

14 maart 2016 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Probiotica verbeteren atopische dermatitis door inductie van regulerende T-cellen

Het doel van deze studie is het bestuderen van de klinische effecten van het nemen van probiotica bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis. Er zijn verschillende onderzoeken die een verbetering van de ernst van atopische dermatitis laten zien na inname van probiotica. Het mechanisme van deze verbetering is momenteel niet bekend. Wij stellen voor dat probiotica atopische dermatitis verbeteren door de activiteit van een speciaal type cel genaamd de T-regulatorische cel te stimuleren of te verhogen, die de activiteit van allergische aandoeningen kan onderdrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese van deze studie is dat een subset van in de handel verkrijgbare probiotische formuleringen matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen zal verbeteren door de ontwikkeling van T Regulatoire (Treg) cellen te stimuleren. We veronderstellen specifiek dat het probiotische mengsel dat Treg-activiteit in vitro induceert, ook de ernst van atopische dermatitis bij een specifieke patiënt zal verbeteren door Treg-activiteit in vivo te induceren.

  1. We zullen bepalen of probiotische mengsels beter in staat zijn om de ernst van atopische dermatitis te verbeteren in vergelijking met patiënten die met placebo worden behandeld. We zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van 4 weken uitvoeren om de werkzaamheid van probiotica te evalueren bij het verminderen van de klinische ernst van atopische dermatitis, zoals beoordeeld door onze primaire uitkomstmaat, de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-index. We veronderstellen specifiek dat probiotica de ziekte klinisch zullen verbeteren.
  2. We zullen beoordelen of probiotische mengsels de ontwikkeling van regulerende T-cellen induceren bij patiënten met atopische dermatitis.

A. We zullen de relatieve niveaus van Tregs in perifeer bloed meten voor en na toediening van probiotica of placebo's om te beoordelen of de probiotische mengsels de ontwikkeling van Treg in vivo veranderen en of deze veranderingen correleren met verbetering van de klinische scores. Primaire uitkomsten zijn metingen van genexpressie en absolute toename van de celpopulatie. We veronderstellen specifiek dat probiotica de Treg-activiteit zullen verhogen.

B. We zullen ook bepalen of de Tregs van alle patiënten in vitro reageren op probiotica. Deze gegevens zullen worden gebruikt om te correleren of klinische responders in de studie ook sterke in vitro-responsen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 6 maanden en 3 jaar
  • Diagnose door arts van matige tot ernstige atopische dermatitis zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka
  • Mogelijkheid om enteraal in de handel verkrijgbare probiotica in te nemen in poedervorm toegevoegd aan eten of drinken
  • Mogelijkheid om venapunctie of dermale punctie te ondergaan (indien jonger dan 1 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan probiotica
  • Huidige antibioticatoediening
  • Bekende voorgeschiedenis van chronische medische aandoeningen zoals aangeboren hartaandoeningen, lever- of nieraandoeningen of immuundeficiëntie
  • Afwezigheid van T-regulerende celinductie door probiotische bacteriën bij eerste laboratoriumbeoordeling
  • Elke andere omstandigheid waarin de bij het onderzoek betrokken onderzoekers een potentiële proefpersoon bepalen, is ongeschikt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
SCORAD Scoreverandering genomen bij baseline en na 1 maand probioticum of placebo
T Regulerende celactiviteitsverandering genomen bij aanvang en na 1 maand probioticum of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dermatitis Gezinsimpact Vragenlijstverandering afgenomen bij baseline en na 1 maand probioticum of placebo
T Regulerende celactiviteit bij blootstelling aan probiotica in vitro
Verandering in serum IgE- of IgG-spiegels gemeten bij aanvang en na 1 maand probioticum of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Land, MD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Martin G Martin, MD, MPP, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Robert L Roberts, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Tatiana Hernandez, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-08-007-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Orale probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren