Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos dos probióticos na dermatite atópica

14 de março de 2016 atualizado por: University of California, Los Angeles

Probióticos Melhoram a Dermatite Atópica por Indução de Células T Reguladoras

O objetivo deste estudo é estudar os efeitos clínicos da ingestão de probióticos em pacientes com dermatite atópica moderada a grave. Houve vários estudos mostrando melhora na gravidade da dermatite atópica após o uso de probióticos. O mecanismo dessa melhora é atualmente desconhecido. Propomos que os probióticos melhorem a dermatite atópica estimulando ou aumentando a atividade de um tipo especial de célula chamada célula reguladora T - que pode suprimir a atividade da doença alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese central deste estudo é que um subconjunto de formulações probióticas disponíveis comercialmente melhorará a dermatite atópica moderada a grave em crianças, induzindo o desenvolvimento de células T reguladoras (Treg). Nós hipotetizamos especificamente que a mistura probiótica que induz a atividade de Treg in vitro também melhorará a gravidade da dermatite atópica em um paciente específico induzindo a atividade de Treg in vivo.

  1. Vamos determinar se as misturas probióticas são mais capazes de melhorar a gravidade da dermatite atópica quando comparadas a pacientes tratados com placebo. Conduziremos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas, projetado para avaliar a eficácia dos probióticos na redução da gravidade clínica da dermatite atópica, conforme avaliado por nossa medida de desfecho primário, o índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD). Nossa hipótese específica é que os probióticos melhorarão clinicamente a doença.
  2. Avaliaremos se misturas de probióticos induzem o desenvolvimento de células T reguladoras em pacientes com dermatite atópica.

A. Mediremos os níveis relativos de Tregs no sangue periférico antes e depois da administração de probióticos ou placebo para avaliar se as misturas de probióticos alteram o desenvolvimento de Tregs in vivo e se essas alterações se correlacionam com a melhora nos escores clínicos. Os resultados primários serão medidas de expressão gênica e aumentos absolutos na população de células. Nossa hipótese específica é que os probióticos aumentarão a atividade das Tregs.

B. Também determinaremos se Tregs de todos os pacientes têm respostas in vitro aos probióticos. Esses dados serão usados ​​para correlacionar se os respondedores clínicos no estudo também têm respostas in vitro fortes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6 meses a 3 anos
  • Diagnóstico médico de dermatite atópica moderada a grave, conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka
  • Capacidade de tomar probióticos comercialmente disponíveis por via enteral na forma de pó adicionado a alimentos ou bebidas
  • Capacidade de se submeter a punção venosa ou punção dérmica (se tiver menos de 1 ano de idade)

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a probióticos
  • Administração atual de antibióticos
  • História conhecida de condição médica crônica, como doença cardíaca congênita, doença hepática ou renal ou deficiência imunológica
  • Ausência de indução de células T reguladoras por bactérias probióticas na avaliação laboratorial inicial
  • Qualquer outra condição na qual os Investigadores envolvidos no estudo determinem que o sujeito em potencial é inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração do escore SCORAD tomada no início e após 1 mês de probiótico ou placebo
Alteração da atividade das células reguladoras T tomada no início e após 1 mês de probiótico ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Dermatite Family Impact Questionnaire alterado no início e após 1 mês de probiótico ou placebo
Atividade das células reguladoras T quando expostas a probióticos in vitro
Alteração nos níveis séricos de IgE ou IgG tomados no início e após 1 mês de probiótico ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Land, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Martin G Martin, MD, MPP, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Robert L Roberts, MD, PhD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Tatiana Hernandez, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-08-007-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Probióticos orais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever