アトピー性皮膚炎におけるプロバイオティクスの効果
2016年3月14日 更新者：University of California, Los Angeles
プロバイオティクスは制御性T細胞の誘導によりアトピー性皮膚炎を改善する
この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるプロバイオティクス摂取の臨床効果を研究することです。
プロバイオティクスの摂取後にアトピー性皮膚炎の重症度が改善したことを示す研究がいくつかあります。
この改善のメカニズムは現時点では不明です。
私たちは、プロバイオティクスが、アレルギー疾患の活動を抑制できる制御性T細胞と呼ばれる特殊な種類の細胞の活動を刺激または増加させることによって、アトピー性皮膚炎を改善すると提案します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の中心的な仮説は、市販のプロバイオティクス製剤のサブセットが制御性 T (Treg) 細胞の発生を誘導することにより、小児の中等度から重度のアトピー性皮膚炎を改善するというものです。 我々は、in vitro で Treg 活性を誘導するプロバイオティクス混合物が、in vivo で Treg 活性を誘導することにより、特定の患者のアトピー性皮膚炎の重症度も改善すると特に仮説を立てています。
- 私たちは、プラセボで治療された患者と比較して、プロバイオティクス混合物がアトピー性皮膚炎の重症度をよりよく改善できるかどうかを判断します。 当社は、主要評価項目であるSCORingアトピー性皮膚炎（SCORAD）指数によって評価される、アトピー性皮膚炎の臨床的重症度の軽減におけるプロバイオティクスの有効性を評価することを目的とした、4週間のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施します。 私たちは、プロバイオティクスが臨床的に病気を改善するだろうと特に仮説を立てています。
- 私たちは、プロバイオティクス混合物がアトピー性皮膚炎患者において制御性 T 細胞の発達を誘導するかどうかを評価します。
A. プロバイオティクス混合物が in vivo で Treg 発生を変化させるかどうか、またこれらの変化が臨床スコアの改善と相関するかどうかを評価するために、プロバイオティクスまたはプラセボの投与前後の末梢血中の Treg の相対レベルを測定します。 主な結果は、遺伝子発現の測定と細胞集団の絶対的な増加です。 私たちは特に、プロバイオティクスが Treg 活性を増加させるという仮説を立てています。
B. すべての患者の Treg がプロバイオティクスに対して in vitro 反応を示すかどうかも確認します。 このデータは、研究の臨床反応者が強い in vitro 反応を示すかどうかを相関させるために使用されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 6か月から3歳まで
- ハニフィン基準およびラジカ基準で定義される中等度から重度のアトピー性皮膚炎の医師の診断
- 市販のプロバイオティクスを粉末状で食べ物や飲み物に加えて経腸摂取できる
- 静脈穿刺または皮膚穿刺ができること（1歳未満の場合）
除外基準:
- プロバイオティクスへの以前の曝露
- 現在の抗生物質投与
- 先天性心疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、免疫不全などの既知の慢性病歴
- 最初の検査室評価ではプロバイオティクス細菌による制御性 T 細胞の誘導が存在しない
- 研究に関与する研究者が潜在的な対象者であると判断したその他の条件が研究に不適切である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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SCORAD ベースライン時と、プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを 1 か月投与した後のスコア変化
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T ベースライン時およびプロバイオティクスまたはプラセボのいずれかの 1 か月後に測定された制御性細胞活性の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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皮膚炎の家族への影響 ベースライン時およびプロバイオティクスまたはプラセボのいずれかの 1 か月後に採取されたアンケートの変化
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インビトロでプロバイオティクスに曝露された場合の T 調節性細胞活性
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ベースライン時およびプロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを1か月投与した後の血清IgEまたはIgGレベルの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael H Land, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Martin G Martin, MD, MPP、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Robert L Roberts, MD, PhD、University of California, Los Angeles
- スタディディレクター：Tatiana Hernandez、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalliomaki M, Salminen S, Arvilommi H, Kero P, Koskinen P, Isolauri E. Probiotics in primary prevention of atopic disease: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Apr 7;357(9262):1076-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04259-8.
- Kalliomaki M, Salminen S, Poussa T, Arvilommi H, Isolauri E. Probiotics and prevention of atopic disease: 4-year follow-up of a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1869-71. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13490-3.
- Viljanen M, Savilahti E, Haahtela T, Juntunen-Backman K, Korpela R, Poussa T, Tuure T, Kuitunen M. Probiotics in the treatment of atopic eczema/dermatitis syndrome in infants: a double-blind placebo-controlled trial. Allergy. 2005 Apr;60(4):494-500. doi: 10.1111/j.1398-9995.2004.00514.x.
- Pessi T, Sutas Y, Hurme M, Isolauri E. Interleukin-10 generation in atopic children following oral Lactobacillus rhamnosus GG. Clin Exp Allergy. 2000 Dec;30(12):1804-8. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00948.x.
- Weston S, Halbert A, Richmond P, Prescott SL. Effects of probiotics on atopic dermatitis: a randomised controlled trial. Arch Dis Child. 2005 Sep;90(9):892-7. doi: 10.1136/adc.2004.060673. Epub 2005 Apr 29.
- Isolauri E, Arvola T, Sutas Y, Moilanen E, Salminen S. Probiotics in the management of atopic eczema. Clin Exp Allergy. 2000 Nov;30(11):1604-10. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00943.x.
- Rosenfeldt V, Benfeldt E, Nielsen SD, Michaelsen KF, Jeppesen DL, Valerius NH, Paerregaard A. Effect of probiotic Lactobacillus strains in children with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2003 Feb;111(2):389-95. doi: 10.1067/mai.2003.389.
- Smits HH, Engering A, van der Kleij D, de Jong EC, Schipper K, van Capel TM, Zaat BA, Yazdanbakhsh M, Wierenga EA, van Kooyk Y, Kapsenberg ML. Selective probiotic bacteria induce IL-10-producing regulatory T cells in vitro by modulating dendritic cell function through dendritic cell-specific intercellular adhesion molecule 3-grabbing nonintegrin. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;115(6):1260-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.03.036.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (予想される)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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