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Dysport® Injection dans le traitement de l'épicondylite latérale chronique (DCLE)

22 avril 2008 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences
Le but de cette étude est de déterminer si une seule injection de Dysport avec un nouveau protocole à l'avant-bras est efficace dans la prise en charge de l'épicondylite latérale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines études ont évalué l'efficacité de la toxine botulique. Il existe une grande controverse sur la quantité de toxine botulique injectée et le lieu de l'injection. Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de l'injection de toxine botulique avec un placebo sur un nouveau site d'injection à l'avant-bras dans le traitement du tennis elbow chronique non soulagé par l'injection de corticostéroïdes et la physiothérapie. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur : la douleur sera évaluée lorsque le médecin touche l'épicondyle latéral ou fléchit passivement le poignet du patient et lorsque le patient étend son poignet ou son 3e doigt contre résistance. Les personnes qui remplissent au moins deux des critères ci-dessus seront considérées comme ayant une épicondylite latérale.
  • Durée des symptômes : doit être d'au moins 6 mois.
  • Essai antérieur de cure complète de kinésithérapie et injection de corticostéroïdes.

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Polyarthrite généralisée
  • Arthrite locale du coude
  • Épicondylalgie médiale simultanée
  • Épicondylite latérale bilatérale
  • Déficits neurologiques (sensation anormale au toucher léger, anomalie des réflexes tendineux profonds, douleur radiculaire, compression du nerf radial, signes de compression des racines nerveuses, diminution de la force musculaire, sclérose en plaques, convulsions)
  • L'utilisation de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation simultanée de médicaments autres que l'acétaminophène ou la thérapie physique au cours de l'étude
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Chirurgie antérieure de la main
  • Avoir un passe-temps ou un travail qui nécessite une extension des doigts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: Toxine botulique A
Autres noms:
  • Dysport
Comparateur placebo: B
Médicament: NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de douleur sur l'EVA à la prise maximale, au pincement maximal et au cours du mois précédent au repos
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sentiment subjectif d'amélioration des patients.
Délai: 4 mois
4 mois
Tendresse sur l'épicondyle latéral
Délai: 4 mois
4 mois
Sensation de douleur lors de l'extension du poignet résistée et de la flexion passive du poignet
Délai: 4 mois
4 mois
Force de préhension et force de pincement sans douleur
Délai: 4 mois
4 mois
Force de préhension et force de pincement maximales
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seyed Mohammad J Mortazavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2007

Première publication (Estimation)

9 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 85-02-53-4207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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