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Iniezione di Dysport® nel trattamento dell'epicondilite laterale cronica (DCLE)

22 aprile 2008 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Lo scopo di questo studio è determinare se una singola iniezione di Dysport con un nuovo protocollo all'avambraccio sia efficace nella gestione dell'epicondilite laterale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcuni studi hanno valutato l'efficacia della tossina botulinica. C'è una grande quantità di controversie sulla quantità di tossina botulinica iniettata e sulla posizione dell'iniezione. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica rispetto al placebo in un nuovo sito di iniezione nell'avambraccio nel trattamento del gomito del tennista cronico non alleviato dall'iniezione di corticosteroidi e dalla fisioterapia. È uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore: il dolore verrà valutato quando il medico tocca l'epicondilo laterale o flette passivamente il polso del paziente e mentre il paziente estende il polso o il terzo dito contro resistenza. Gli individui che soddisfano due o più dei precedenti saranno considerati affetti da epicondilite laterale.
  • Durata dei sintomi: dovrebbe essere di almeno 6 mesi.
  • Precedente prova di ciclo completo di fisioterapia e iniezione di corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide
  • Poliartrite generalizzata
  • Artrosi locale del gomito
  • Epicondilalgia mediale simultanea
  • Epicondilite laterale bilaterale
  • Deficit neurologici (sensazione tattile leggera anormale, anormalità dei riflessi tendinei profondi, dolore radicolare, intrappolamento del nervo radiale, segni di compressione della radice nervosa, diminuzione della forza muscolare, sclerosi multipla, convulsioni)
  • L'uso di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
  • Uso simultaneo di farmaci diversi dal paracetamolo o dalla terapia fisica nel corso dello studio
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Precedente intervento chirurgico alla mano
  • Avere un hobby o un lavoro che richiede l'estensione delle dita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: Tossina botulinica A
Altri nomi:
  • Disport
Comparatore placebo: B
Droga: NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su VAS alla massima presa, al massimo pizzico e durante il mese precedente a riposo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensazione soggettiva di miglioramento da parte dei pazienti.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tenerezza sull'epicondilo laterale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Sensazione di dolore all'estensione del polso contro resistenza e alla flessione passiva del polso
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Forza di presa senza dolore e forza di presa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Massima forza di presa e forza di presa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seyed Mohammad J Mortazavi, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85-02-53-4207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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