- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03258983
L'acide alpha-linolénique et le risque d'ASCVD
Acide alpha-linolénique et risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Contexte : L'acide alpha-linolénique (ALA, 18:3-n-3), un acide gras oméga-3 d'origine végétale, peut réduire le risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris l'infarctus du myocarde incident, l'accident vasculaire cérébral ischémique et la maladie artérielle périphérique. Cependant, les résultats des études précédentes ont été incohérents.
Objectifs : Étudier les associations entre l'apport alimentaire en ALA, la teneur en ALA du tissu adipeux et le risque d'infarctus du myocarde, d'AVC ischémique et de sous-types d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques et de maladie artérielle périphérique.
Méthodes : Ce projet s'appuiera sur les données de l'étude de cohorte danoise Diet, Cancer and Health qui comprenait 57 053 hommes et femmes au moment du recrutement entre 1993 et 1997. L'apport alimentaire en ALA sera évalué à l'aide d'un questionnaire semi-quantitatif validé sur la fréquence des aliments et la teneur en tissu adipeux sera déterminée à l'aide d'analyses par chromatographie en phase gazeuse de biopsies de tissu adipeux collectées au départ. En outre, des informations détaillées sur les facteurs liés au mode de vie, les antécédents médicaux et l'anthropométrie ont été recueillies au départ.
Les cas incidents ont été identifiés grâce aux registres nationaux et les diagnostics ont été préalablement validés.
Les analyses de l'apport alimentaire en ALA seront analysées à l'aide d'un plan de cohorte traditionnel, tandis que les analyses sur le contenu du tissu adipeux en ALA seront analysées sur la base d'un plan cas-cohorte. Des rapports de risque avec des intervalles de confiance à 95 % seront utilisés pour décrire les associations entre les variables d'exposition et les variables de résultat d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La cohorte Alimentation, cancer et santé a été établie sur une période de 3,5 ans entre 1993 et 1997 en invitant 160 725 hommes et femmes à participer. Tous les participants éligibles étaient des citoyens danois de souche sans diagnostic antérieur de cancer, âgés de 50 à 64 ans et vivant dans les régions de Copenhague et d'Aarhus. Au total, 57 053 personnes ont accepté de participer à l'étude de cohorte Régime, cancer et santé.
Une sous-cohorte de 3 500 participants a été tirée au hasard dans la cohorte au départ.
La description
Critère d'intégration:
- Né au Danemark
- Âge entre 50 et 64 ans
- Vivre dans les quartiers de Copenhague et d'Aarhus
Critère d'exclusion:
- Cancer antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
La cohorte Alimentation, Cancer et Santé
|
L'exposition à l'apport alimentaire d'acide alpha-linolénique (ALA) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire détaillé sur la fréquence alimentaire rempli par les participants inclus dans la cohorte Régime, cancer et santé au départ.
L'exposition à la teneur en ALA du tissu adipeux sera déterminée par chromatographie en phase gazeuse dans tous les cas incidents et dans une sous-cohorte de 3500 participants tirés au hasard dans la cohorte totale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infarctus aigu du myocarde incident
Délai: De la ligne de base jusqu'en juillet 2013
|
De la ligne de base jusqu'en juillet 2013
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Accident vasculaire cérébral ischémique incluant le total et les sous-types d'AVC ischémique
Délai: De la ligne de base jusqu'en novembre 2009
|
De la ligne de base jusqu'en novembre 2009
|
Maladie artérielle périphérique incidente
Délai: De la ligne de base jusqu'en décembre 2009
|
De la ligne de base jusqu'en décembre 2009
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incident mortel d'infarctus du myocarde
Délai: De la ligne de base jusqu'en juillet 2013
|
De la ligne de base jusqu'en juillet 2013
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian S Bork, MD, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tjonneland A, Olsen A, Boll K, Stripp C, Christensen J, Engholm G, Overvad K. Study design, exposure variables, and socioeconomic determinants of participation in Diet, Cancer and Health: a population-based prospective cohort study of 57,053 men and women in Denmark. Scand J Public Health. 2007;35(4):432-41. doi: 10.1080/14034940601047986.
- Bork CS, Veno SK, Lundbye-Christensen S, Jakobsen MU, Tjonneland A, Schmidt EB, Overvad K. Dietary Intake of alpha-Linolenic Acid Is Not Appreciably Associated with Risk of Ischemic Stroke among Middle-Aged Danish Men and Women. J Nutr. 2018 Jun 1;148(6):952-958. doi: 10.1093/jn/nxy056. Erratum In: J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1698-1699.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies vasculaires périphériques
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- AVC ischémique
- Maladie artérielle périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-R115-A7415-22060 - 2016-229
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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