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Impact du Benfluorex par rapport à la metformine sur le contrôle de la glycémie et la sécrétion d'insuline chez les patients diabétiques chinois de type 2

21 mai 2008 mis à jour par: Air Force Military Medical University, China

Objectif --- Benfluorex peut avoir des effets sur le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 tout en améliorant l'hyperlipidémie. Nous avons cherché à comparer les impacts du benfluorex par rapport à la metformine sur le contrôle de la glycémie et la sécrétion d'insuline chez les patients chinois diabétiques de type 2.

Conception et méthodes de recherche --- une étude contrôlée parallèle aléatoire de 16 semaines, en double aveugle, dans plusieurs centres, est conçue pour comparer l'impact du benfluorex (150-450 mg / jour, fourni par Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited en Chine) sur le glucose contrôle, la sécrétion d'insuline et sa sécurité avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2. 240 patients diabétiques de type 2 doivent être recrutés pour recevoir du benfluorex ou de la metformine(1:1). L'HbA1c, le taux de lipides plasmatiques, l'insuline et la glycémie à 0', 30', 120' après un repas standard seront mesurés avant et après le traitement, tandis que la glycémie à jeun et postprandiale sera mesurée 4 fois régulièrement. Le changement de l'HbA1c entre le début et la fin du traitement sera pris comme critère d'efficacité principal, car les changements de la glycémie à jeun et après le repas standard, le taux d'insuline et le taux de lipides plasmatiques seront pris comme critères secondaires. Tous les patients recevront un moniteur de sécurité avant et après le traitement. La gestion des données et l'analyse statistique adopteront le DAS pour l'essai clinique 2.0.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant toute la durée de l'étude, les patients rencontrent régulièrement un médecin. L'innocuité est évaluée par la notification spontanée des événements indésirables, l'examen physique, l'enregistrement des signes vitaux, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme au départ et à 16 semaines. Des échantillons de sang sont prélevés pour une mesure centralisée de l'HbA1C et de l'insuline sérique à jeun (FSI)、PSI1/2、PSI2 après une nuit de jeûne chez tous les patients, le poids corporel, la tension artérielle en décubitus dorsal et debout et la fréquence cardiaque sont mesurés à chaque visite clinique. Les événements indésirables sont classés comme légers, modérés ou graves par les investigateurs et évalués pour toute relation causale avec les médicaments à l'étude. Les patients ont le droit d'interrompre le traitement à tout moment au cours de l'étude, et les investigateurs peuvent retirer des patients, notamment s'ils sont insuffisamment contrôlés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être inclus dans l'étude, les participants seront；① Antidiabétiques naïfs Diabète sucré de type 2 (norme OMS) avec contrôle de l'alimentation pendant plus de 2 semaines ; ②ou diabète sucré de type 2 diagnostiqué sans antidiabétiques oraux depuis plus de 6 mois ; ③ou Diabète sucré de type 2 traité par des sécrétagogues d'insuline pendant plus d'un mois ; tous les patients ont une HbA1c entre 7,0 et 10,0 % et glycémie à jeun entre 7,0 mmol/L et 13,0 mmol/L.
  • Âges éligibles pour l'étude : 18 ans --70 ans, sexe : les deux
  • IMC : 23～40kg/m2
  • Ne pas utiliser d'insuline avant 3 mois
  • Consentement au contrôle des naissances pour les femmes en âge de procréer
  • Volontaire d'adhérer et de signer le formulaire de consentement d'information

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'acidocétose, syndrome hyperosmolaire hyperglycémique.
  • Patients souffrant de complications diabétiques sévères
  • Patient souffrant de maladies cardiovasculaires aiguës, de maladies cérébrovasculaires aiguës, de vitamine B12, d'acide folique et de carence en fer, avec traumatisme grave ou chirurgie, maladies infectieuses graves.
  • Allergie au benfluorex ou à la metformine
  • ALT、AST> 2 fois la limite supérieure de la normale，Cr> limite supérieure de la normale.
  • Avoir utilisé du benfluorex dans les 3 mois précédant le recrutement.
  • Patients acceptant des hormones stéroïdes ou un traitement contre une tumeur maligne
  • Patients toxicomanes ou ayant des antécédents buveurs.
  • Patients ayant des antécédents graves d'hypoglycémie inconsciente, des antécédents de maladie mentale grave et des antécédents familiaux
  • Patients hypertendus sévères (SBP> 160 mmHg, DBP> 95mmHg)
  • Patient atteint de maladies du pancréas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: benfluorex
2 comprimés au petit-déjeuner et au dîner pendant les quatre premières semaines, si nécessaire, augmenter de 2 comprimés à midi pour la prochaine fois, l'un des 2 comprimés est un comprimé factice.
Comparateur actif: 1
Médicament: metformine
2 comprimés au petit-déjeuner et au dîner pendant les quatre premières semaines, si nécessaire, augmenter 2 comprimés à midi pour la prochaine fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de l'HbA1c de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
les changements du niveau de glucose et d'insuline à jeun et après un repas standard et du niveau de lipides plasmatiques
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Collaborateurs

The People's Hospital of Hebei Province
Bethune International Peace Hospital
Second Hospital of Jilin University
Beijing Army General Hospital
Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited in China
Beijing Haijinge medicine Science-tech CO.,LTD(CRO)
Center for Drug Clincal Reserch Shanghai University of TCM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji qiuhe, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bfls071012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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