Benfluorex 与二甲双胍对中国 2 型糖尿病患者血糖控制和胰岛素分泌的影响
2008年5月21日 更新者：Air Force Military Medical University, China
目的---Benfluorex可能对2型糖尿病的血糖控制有影响，同时改善高脂血症。 我们试图比较 benfluorex 与二甲双胍对中国 2 型糖尿病患者血糖控制和胰岛素分泌的影响。
研究设计和方法——一项为期 16 周、双盲、多中心、随机平行对照研究旨在比较苯氟灵（150-450mg/天，由中国山东新华制药有限公司提供）对葡萄糖的影响2 型糖尿病患者二甲双胍的控制、胰岛素分泌及其安全性。 将招募 240 名 2 型糖尿病患者接受 benfluorex 或二甲双胍（1:1）治疗。 治疗前后测定标准餐后0'、30'、120'的HbA1c、血脂水平、胰岛素和葡萄糖，同时定期测定4次空腹血糖和餐后血糖。 HbA1c从基线到治疗结束的变化将作为主要疗效标准，空腹和标准餐后葡萄糖和胰岛素水平以及血脂水平的变化将作为次要标准。 所有患者将在治疗前后接受安全监测。 数据管理和统计分析将采用DAS for Clinical Trial 2.0。
研究概览
详细说明
在整个研究期间，患者定期会见医生。
安全性通过基线和 16 周时的不良事件自发报告、体格检查、生命体征记录、实验室检查和心电图进行评估。
所有患者禁食过夜后采集血样集中测定HbA1C和空腹血清胰岛素(FSI)、PSI1/2、PSI2，每次临床就诊时测量体重、仰卧位和站立位血压及心率。
研究人员将不良事件评为轻度、中度或重度，并评估与研究药物的任何因果关系。
患者有权在研究期间的任何时间中断治疗，研究人员可以退出患者，特别是如果他们没有得到充分控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为纳入研究，参与者将是：①未使用过抗糖尿病药物的2型糖尿病（WHO标准）且饮食控制超过2周； ②或确诊2型糖尿病且未口服降糖药超过6个月； ③或使用胰岛素促分泌剂治疗1个月以上的2型糖尿病；所有患者的 HbA1c 都在 7.0-10.0% 之间 空腹血糖在7.0mmol/L～13.0mmol/L之间。
- 适合学习的年龄：18 岁 --70 岁，性别：两者
- 体重指数：23～40kg/m2
- 3个月前不使用胰岛素
- 同意对育龄妇女进行节育
- 自愿加入并签署信息同意书
排除标准：
- 酮症酸中毒、高血糖高渗综合征患者。
- 严重糖尿病并发症患者
- 急性心血管疾病，急性脑血管疾病，维生素B12、叶酸和铁缺乏，有严重外伤或手术，严重感染性疾病。
- 对 benfluorex 或二甲双胍过敏
- ALT、AST>正常上限的2倍，Cr>正常上限。
- 在招募前 3 个月内使用过 benfluorex。
- 接受类固醇激素或恶性肿瘤治疗的患者
- 有药物滥用或嗜酒史的患者。
- 有严重无意识低血糖史、严重精神病史及家族史的患者
- 严重高血压患者（SBP>160 mmHg，DBP>95mmHg）
- 胰腺疾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ji qiuhe, Ph.D、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (预期的)
2008年9月1日
研究完成 (预期的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月15日
首次发布 (估计)
2007年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月21日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2型糖尿病的临床试验
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.招聘中
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics Inc.尚未招聘SARS-CoV-2
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完全的