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Impacto de benfluorex versus metformina en el control de glucosa y la secreción de insulina en pacientes chinos con diabetes tipo 2

21 de mayo de 2008 actualizado por: Air Force Military Medical University, China

Objetivo--- Benfluorex puede tener efectos sobre el control de la glucosa en la diabetes tipo 2 mientras mejora la hiperlipidemia. Intentamos comparar los impactos de benfluorex versus metformina en el control de la glucosa y la secreción de insulina en pacientes chinos con diabetes tipo 2.

Diseño y métodos de investigación --- se diseñó un estudio de 16 semanas, doble ciego, de múltiples centros, aleatorio y controlado en paralelo para comparar el impacto del benfluorex (150-450 mg/día, proporcionado por Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited en China) sobre la glucosa control, secreción de insulina y su seguridad con metformina en pacientes diabéticos tipo 2. Se reclutarán 240 pacientes diabéticos tipo 2 para recibir benfluorex o metformina (1:1). La HbA1c, el nivel de lípidos en plasma, la insulina y la glucosa a los 0', 30', 120' después de una comida estándar se medirán antes y después del tratamiento, mientras que la glucosa en ayunas y posprandial se medirá 4 veces regularmente. El cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final del tratamiento se tomará como criterio principal de eficacia, ya que los cambios de los niveles de glucosa e insulina en ayunas y después de las comidas estándar y el nivel de lípidos en plasma se tomarán como criterios secundarios. Todos los pacientes recibirán un monitor de seguridad antes y después del tratamiento. La gestión de datos y el análisis estadístico adoptarán DAS para Clinical Trial 2.0.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante todo el estudio, los pacientes visitan a un médico de forma regular. La seguridad se evalúa mediante informes espontáneos de eventos adversos, examen físico, registro de signos vitales, pruebas de laboratorio y electrocardiograma al inicio y a las 16 semanas. Se recolectan muestras de sangre para la medición centralizada de HbA1C e insulina sérica en ayunas (FSI), PSI1/2, PSI2 después de una noche de ayuno en todos los pacientes. El peso corporal, la presión arterial en decúbito supino y de pie y la frecuencia cardíaca se miden en cada visita clínica. Los investigadores clasifican los eventos adversos como leves, moderados o graves y evalúan cualquier relación causal con los fármacos del estudio. Los pacientes tienen derecho a interrumpir el tratamiento en cualquier momento durante el estudio, y los investigadores pueden retirar a los pacientes, en particular si no están bien controlados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la inclusión en el estudio, los participantes serán: ① Diabetes mellitus tipo 2 sin tratamiento previo con medicamentos antidiabéticos (estándar de la OMS) con control de la dieta durante más de 2 semanas; ②o diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada sin medicamentos antidiabéticos orales durante más de 6 meses; ③o diabetes mellitus tipo 2 tratada con secretagogos de insulina durante más de 1 mes; todos los pacientes tienen HbA1c entre 7.0-10.0% y glucosa en ayunas entre 7,0 mmol/L～13,0 mmol/L.
  • Edades elegibles para estudiar: 18 años --70 años, Géneros: ambos
  • IMC: 23～40kg/m2
  • No usar insulina antes de los 3 meses
  • Consentimiento para realizar métodos anticonceptivos a Mujeres en edad fértil
  • Ofrézcase como voluntario para unirse y firmar el formulario de consentimiento de información

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cetoacidosis, síndrome hiperosmolar hiperglucémico.
  • Pacientes con complicaciones diabéticas severas
  • Paciente con enfermedades cardiovasculares agudas, enfermedades cerebrovasculares agudas, con vitamina B12, ácido fólico y deficiencia de hierro, con trauma severo o cirugía, enfermedades infecciosas severas.
  • Alergia al benfluorex o metformina
  • ALT, AST> 2 veces el límite superior normal, Cr> límite superior normal.
  • Haber utilizado benfluorex en los 3 meses anteriores al reclutamiento.
  • Pacientes que aceptan hormonas esteroides o tratamiento de tumores malignos
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
  • Pacientes con antecedentes graves de glucosa en sangre baja inconsciente, antecedentes de enfermedades mentales graves y antecedentes familiares
  • Pacientes hipertensos severos (PAS>160 mmHg, PAD>95 mmHg)
  • Paciente con enfermedades del páncreas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: benfluorex
2 tabletas con el desayuno y la cena durante las primeras cuatro semanas, si es necesario, aumente 2 tabletas con el mediodía para la próxima vez, una de 2 tabletas es una tableta ficticia.
Comparador activo: 1
Droga: metformina
2 tabletas con el desayuno y la cena durante las primeras cuatro semanas, si es necesario, aumente 2 tabletas al mediodía para la próxima vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de HbA1c desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
los cambios del nivel de glucosa e insulina en ayunas y después de una comida estándar y el nivel de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

The People's Hospital of Hebei Province
Bethune International Peace Hospital
Second Hospital of Jilin University
Beijing Army General Hospital
Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited in China
Beijing Haijinge medicine Science-tech CO.,LTD(CRO)
Center for Drug Clincal Reserch Shanghai University of TCM

Investigadores

  • Investigador principal: Ji qiuhe, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • bfls071012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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