Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benfluorex kontra metformin hatása a glükózszabályozásra és az inzulinszekrécióra 2-es típusú kínai cukorbetegeknél

2008. május 21. frissítette: Air Force Military Medical University, China

Célkitűzés --- A benfluorex hatással lehet a glükóz szabályozására 2-es típusú cukorbetegségben, miközben javítja a hiperlipidémiát. Megpróbáltuk összehasonlítani a benfluorex és a metformin hatását a glükóz kontrollra és az inzulinszekrécióra 2-es típusú kínai cukorbetegeknél.

Kutatási terv és módszerek --- egy 16 hetes, kettős vak, több centrumú, véletlenszerűen párhuzamosan ellenőrzött vizsgálat célja a benfluorex (150-450 mg/nap, a Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited, Kína) glükózra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása. kontroll, inzulinszekréció és biztonságossága metforminnal 2-es típusú cukorbetegeknél. 240 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget kell toborozni benfluorex vagy metformin (1:1) kezelésre. A HbA1c-t, a plazma lipidszintet, az inzulint és a glükózt standard étkezés után 0', 30', 120'-nál mérik a kezelés előtt és után, míg az éhgyomri és étkezés utáni glükózt rendszeresen négyszer mérik. A HbA1c kiindulási értékről a kezelés végére történő változását tekintjük fő hatásossági kritériumnak, másodlagos kritériumnak pedig az éhomi és a standard étkezés utáni glükóz- és inzulinszint, valamint a plazma lipidszint változását. A kezelés előtt és után minden betegnek biztonsági monitort kell kapnia. Az adatkezelés és a statisztikai elemzés a DAS-t a Clinical Trial 2.0-hoz alkalmazza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljes ideje alatt a betegek rendszeresen találkoznak orvossal. A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események spontán bejelentésével, fizikális vizsgálatával, az életjelek rögzítésével, laboratóriumi vizsgálatokkal és elektrokardiogrammal a kiinduláskor és a 16. héten történik. Vérmintákat gyűjtenek a HbA1C és az éhomi szérum inzulin (FSI), PSI1/2, PSI2 központosított mérésére egy éjszakai koplalás után minden betegnél. Minden egyes klinikai vizit alkalmával megmérik a testsúlyt, a fekvő és álló helyzetben mért vérnyomást és a pulzusszámot. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálók enyhének, közepesnek vagy súlyosnak minősítették, és értékelték a vizsgált gyógyszerekkel való ok-okozati összefüggést. A betegek a vizsgálat során bármikor jogosultak a kezelés megszakítására, és a vizsgálók visszavonhatják a betegeket, különösen, ha nem megfelelően kontrollálják őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Fourth Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevők: ；① 2-es típusú diabetes mellitus (WHO-szabvány) naiv antidiabetikus gyógyszert szedők, akiknek étrendje több mint 2 hétig kontrollált; ②vagy 2-es típusú diabétesz mellituszt diagnosztizáltak orális antidiabetikumok nélkül több mint 6 hónapja; ③vagy 1 hónapnál hosszabb ideig inzulinszekréciót fokozó szerekkel kezelt 2-es típusú diabetes mellitus; minden beteg HbA1c-értéke 7,0-10,0% és éhgyomri glükóz 7,0 mmol/l-13,0 mmol/l között van.
  • Tanulmányozható életkor: 18 év – 70 év, nemek: mindkettő
  • BMI: 23-40 kg/m2
  • 3 hónap előtt ne használjon inzulint
  • Hozzájárulás fogamzóképes korú nők fogamzásgátlásához
  • Önkéntes csatlakozzon és írja alá a tájékoztatási hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Ketoacidózisban, hiperglikémiás hiperozmoláris szindrómában szenvedő betegek.
  • Súlyos cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Akut szív- és érrendszeri betegségekben, akut agyi érrendszeri betegségekben, B12-vitaminban, folsav- és vashiányban szenvedő, súlyos traumában vagy műtétben szenvedő, súlyos fertőzéses betegségekben szenvedő beteg.
  • Allergia benfluorexre vagy metforminra
  • ALT、AST> a normál felső határának kétszerese, Cr> a normál felső határértéke.
  • A benfluorex alkalmazása a felvétel előtt 3 hónapon belül.
  • Szteroid hormonokat vagy rosszindulatú daganatos kezelést szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kábítószerrel való visszaélésük van, vagy kórtörténetükben zaklatott.
  • Súlyos, eszméletlen, alacsony vércukorszinttel rendelkező betegek, súlyos mentális betegség anamnézisében és családi anamnézisében
  • Súlyos hipertóniás betegek (SBP>160 Hgmm, DBP>95 Hgmm)
  • Hasnyálmirigy-betegségben szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2
Drog: benfluorex
2 tabletta reggelivel és vacsorával az első négy hétben, ha szükséges, a következő alkalommal délig növelje a 2 tablettát, a 2 tabletta közül az egyik hamis tabletta.
Aktív összehasonlító: 1
Drog: metformin
2 tabletta reggelivel és vacsorával az első négy hétben, ha szükséges, a következő alkalommal délig növelje a 2 tablettát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a kezelés végére
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az éhomi és normál étkezés utáni glükóz- és inzulinszint és a plazma lipidszint változásai
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Együttműködők

The People's Hospital of Hebei Province
Bethune International Peace Hospital
Second Hospital of Jilin University
Beijing Army General Hospital
Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited in China
Beijing Haijinge medicine Science-tech CO.,LTD(CRO)
Center for Drug Clincal Reserch Shanghai University of TCM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji qiuhe, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • bfls071012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel