Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Benfluorex versus Metformin på glukosekontroll og insulinsekresjon hos kinesiske type 2-diabetespasienter

21. mai 2008 oppdatert av: Air Force Military Medical University, China

Mål --- Benfluorex kan ha effekter på glukosekontrollen ved type 2 diabetes mens det forbedrer hyperlipidemi. Vi forsøkte å sammenligne virkningene av benfluorex versus metformin på glukosekontroll og insulinsekresjon hos kinesiske type 2-diabetikere.

Forskningsdesign og metoder --- en 16 ukers, dobbeltblind, tilfeldig parallellkontrollert studie med flere sentre er designet for å sammenligne virkningen av benfluorex (150-450 mg/dag, levert av Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited i Kina) på glukose kontroll, insulinsekresjon og dets sikkerhet med metformin hos type 2 diabetespasienter. 240 type 2 diabetespasienter skal rekrutteres for å få benfluorex eller metformin(1:1). HbA1c, plasmalipidnivå, insulin og glukose ved 0', 30', 120' etter et standardmåltid vil bli målt før og etter behandling, mens fastende og postprandial glukose måles 4 ganger regelmessig. Endringen av HbA1c fra baseline til slutten av behandlingen vil bli tatt som hovedeffektkriterium, ettersom endringene i faste og etter standard måltid glukose- og insulinnivå og plasmalipidnivå vil bli tatt som sekundære kriterier. Alle pasienter vil få sikkerhetsmonitor før og etter behandling. Databehandling og statistisk analyse vil ta i bruk DAS for Clinical Trial 2.0.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under hele studien møter pasienter regelmessig en lege. Sikkerhet vurderes ved spontanrapportering av uønskede hendelser、fysisk undersøkelse、registrering av vitale tegn、laboratorietester og elektrokardiogram ved baseline og 16 uker. Blodprøver samles inn for sentralisert måling av HbA1C og fastende seruminsulin(FSI)、PSI1/2、PSI2 etter faste over natten hos alle pasienter. Kroppsvekt, liggende og stående blodtrykk og hjertefrekvens måles ved hvert klinisk besøk. Bivirkninger vurderes som milde, moderate eller alvorlige av etterforskerne og vurderes for enhver årsakssammenheng til studiemedikamentene. Pasienter har rett til å avbryte behandlingen når som helst i løpet av studien, og etterforskere kan trekke pasienter tilbake, spesielt hvis de er utilstrekkelig kontrollert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For inkludering i studien vil deltakerne være；① Antidiabetika naive type 2 diabetes mellitus (WHO-standard) med diettkontroll i mer enn 2 uker; ②eller diagnostisert type 2 diabetes mellitus uten orale antidiabetika i mer enn 6 måneder; ③ eller type 2 diabetes mellitus behandlet med insulinsekretagoger i mer enn 1 måned; alle pasienter har HbA1c mellom 7,0-10,0 % og fastende glukose mellom 7,0 mmol/L–13,0 mmol/L.
  • Alder kvalifisert for studier: 18 år --70 år, kjønn: begge
  • BMI: 23–40 kg/m2
  • Ikke bruk insulin før 3 måneder
  • Samtykke til å utføre prevensjon til kvinner i fertil alder
  • Meld deg frivillig til å bli med og signere informasjonssamtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ketoacidose、hyperglykemisk hyperosmolar syndrom.
  • Pasienter med alvorlige diabetiske komplikasjoner
  • Pasient med akutte kardiovaskulære sykdommer, akutte cerebrovaskulære sykdommer, med vitamin B12, folsyre og jernmangel, med alvorlige traumer eller kirurgi, alvorlige infeksjonssykdommer.
  • Allergi mot benfluorex eller metformin
  • ALT、AST> 2 ganger øvre normalgrense，Cr> øvre normalgrense.
  • Har brukt benfluorex innen 3 måneder før rekruttering.
  • Pasienter som aksepterer steroidhormoner eller ondartet svulstbehandling
  • Pasienter med rusmisbruk eller oppsugende historie.
  • Pasienter med alvorlig ubevisst lavt blodsukkerhistorie, alvorlig psykisk sykdomshistorie og familiehistorie
  • Alvorlig hypertensive pasienter (SBP>160 mmHg, DBP>95mmHg)
  • Pasient med bukspyttkjertelsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: benfluorex
2 tabletter med frokost og middag de første fire ukene, øk om nødvendig 2 tabletter med middag til neste gang, en av 2 tabletter er dummy tablett.
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: metformin
2 tabletter med frokost og middag de første fire ukene, om nødvendig, øk 2 tabletter med middag til neste gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av HbA1c fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringene i faste og etter standard måltid glukose- og insulinnivå og plasmalipidnivå
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbeidspartnere

The People's Hospital of Hebei Province
Bethune International Peace Hospital
Second Hospital of Jilin University
Beijing Army General Hospital
Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited in China
Beijing Haijinge medicine Science-tech CO.,LTD(CRO)
Center for Drug Clincal Reserch Shanghai University of TCM

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji qiuhe, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bfls071012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere