Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Benfluorex kontra Metformin på glukoskontroll och insulinsekretion hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes

21 maj 2008 uppdaterad av: Air Force Military Medical University, China

Mål --- Benfluorex kan ha effekter på glukoskontrollen vid typ 2-diabetes samtidigt som det förbättrar hyperlipidemi. Vi försökte jämföra effekterna av benfluorex kontra metformin på glukoskontroll och insulinutsöndring hos kinesiska typ 2-diabetespatienter.

Forskningsdesign och metoder --- en 16-veckors, dubbelblind, slumpmässig parallellkontrollerad studie med flera centra är utformad för att jämföra effekten av benfluorex (150-450 mg/dag, tillhandahållen av Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited i Kina) på glukos kontroll, insulinutsöndring och dess säkerhet med metformin hos typ 2-diabetespatienter. 240 typ 2-diabetespatienter ska rekryteras för att få benfluorex eller metformin (1:1). HbA1c, plasmalipidnivå, insulin och glukos vid 0', 30', 120' efter en standardmåltid kommer att mätas före och efter behandling, medan fastande och postprandial glukos mäts 4 gånger regelbundet. Förändringen av HbA1c från baslinjen till slutet av behandlingen kommer att tas som huvudsakliga effektkriterium, eftersom förändringar av fasta och efter standardmåltid glukos- och insulinnivåer och plasmalipidnivåer kommer att tas som sekundära kriterier. Alla patienter kommer att ges säkerhetsmonitor vid före och efter behandling. Datahantering och statistisk analys kommer att använda DAS för Clinical Trial 2.0.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under hela studien träffar patienterna regelbundet en läkare. Säkerheten bedöms genom spontanrapportering av biverkningar、fysisk undersökning、registrering av vitala tecken、laboratorietester och elektrokardiogram vid baslinjen och 16 veckor. Blodprover samlas in för centraliserad mätning av HbA1C och fastande seruminsulin(FSI)、PSI1/2、PSI2 efter fasta över natten hos alla patienter. Kroppsvikt, liggande och stående blodtryck samt hjärtfrekvens mäts vid varje kliniskt besök. Biverkningar bedöms som milda, måttliga eller allvarliga av utredarna och bedöms för eventuella orsakssamband med studieläkemedlen. Patienter har rätt att avbryta behandlingen när som helst under studien, och utredare kan dra tillbaka patienter, särskilt om de är otillräckligt kontrollerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Fourth Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För inkludering i studien kommer deltagarna att vara；① Antidiabetiska läkemedel naiva typ 2-diabetes mellitus（WHO-standard） med kostkontroll mer än 2 veckor; ②eller diagnostiserad typ 2-diabetes mellitus utan orala antidiabetika i mer än 6 månader; ③ eller typ 2 diabetes mellitus behandlad med insulinsekretagoger i mer än 1 månad; alla patienter har HbA1c mellan 7,0-10,0 % och fasteglukos mellan 7,0 mmol/L~13,0 mmol/L.
  • Åldrar Kvalificerad för studier: 18 år --70 år, kön: båda
  • BMI: 23–40 kg/m2
  • Använd inte insulin före 3 månader
  • Samtycke att utföra preventivmedel till kvinnor i fertil ålder
  • Anmäl dig frivilligt för att gå med och underteckna informationssamtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ketoacidos、hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom.
  • Patienter med svåra diabeteskomplikationer
  • Patient med akuta hjärt-kärlsjukdomar, akuta cerebrovaskulära sjukdomar, med vitamin B12, folsyra och järnbrist, med allvarliga trauman eller operationer, allvarliga infektionssjukdomar.
  • Allergi mot benfluorex eller metformin
  • ALT、AST> 2 gånger övre normalgräns，Cr> övre normalgräns.
  • Har använt benfluorex inom 3 månader innan rekrytering.
  • Patienter som accepterar steroidhormoner eller behandling av maligna tumörer
  • Patienter med drogmissbruk eller bibulous historia.
  • Patienter med allvarligt omedvetet lågt blodsocker, historia av allvarlig psykisk sjukdom och familjehistoria
  • Patienter med svår hypertoni (SBP>160 mmHg, DBP>95mmHg)
  • Patient med bukspottkörtelsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Läkemedel: benfluorex
2 tabletter med frukost och middag under de första fyra veckorna, vid behov, öka 2 tabletter vid middagstid till nästa gång, en av 2 tabletter är dummy tablett.
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: metformin
2 tabletter med frukost och middag under de första fyra veckorna, vid behov, öka 2 tabletter vid middagstid till nästa gång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av HbA1c från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringarna av fasta och efter standardmåltid glukos- och insulinnivåer och plasmalipidnivåer
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbetspartners

The People's Hospital of Hebei Province
Bethune International Peace Hospital
Second Hospital of Jilin University
Beijing Army General Hospital
Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited in China
Beijing Haijinge medicine Science-tech CO.,LTD(CRO)
Center for Drug Clincal Reserch Shanghai University of TCM

Utredare

  • Huvudutredare: Ji qiuhe, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • bfls071012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera