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Auswirkungen von Benfluorex im Vergleich zu Metformin auf die Glukosekontrolle und Insulinsekretion bei chinesischen Typ-2-Diabetikern

21. Mai 2008 aktualisiert von: Air Force Military Medical University, China

Ziel --- Benfluorex kann Auswirkungen auf die Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes haben, während es die Hyperlipidämie verbessert. Wir versuchten, die Auswirkungen von Benfluorex im Vergleich zu Metformin auf die Glukosekontrolle und die Insulinsekretion bei chinesischen Typ-2-Diabetikern zu vergleichen.

Forschungsdesign und -methoden --- Eine 16-wöchige, doppelblinde, randomisierte, parallel kontrollierte Studie mit mehreren Zentren soll die Auswirkungen von Benfluorex (150–450 mg/Tag, bereitgestellt von Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited in China) auf Glukose vergleichen Kontrolle, Insulinsekretion und ihre Sicherheit mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. 240 Typ-2-Diabetiker sollen rekrutiert werden, um Benfluorex oder Metformin (1:1) zu erhalten. HbA1c, Plasmalipidspiegel, Insulin und Glukose bei 0', 30', 120' nach einer Standardmahlzeit werden vor und nach der Behandlung gemessen, während Nüchtern- und postprandiale Glukose 4-mal regelmäßig gemessen werden. Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird als Hauptkriterium für die Wirksamkeit herangezogen, während die Veränderungen des Glukose- und Insulinspiegels und des Plasmalipidspiegels nach einer Mahlzeit auf nüchternen Magen und als sekundäres Kriterium herangezogen werden. Alle Patienten erhalten vor und nach der Behandlung eine Sicherheitsüberwachung. Das Datenmanagement und die statistische Analyse werden DAS für die klinische Studie 2.0 übernehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der gesamten Studie treffen sich die Patienten regelmäßig mit einem Arzt. Die Sicherheit wird durch Spontanmeldungen von unerwünschten Ereignissen, körperliche Untersuchung, Aufzeichnung der Vitalfunktionen, Labortests und Elektrokardiogramm zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bewertet. Blutproben werden zur zentralen Messung von HbA1C und Nüchternseruminsulin (FSI)、PSI1/2、PSI2 nach einer nächtlichen Fastenzeit bei allen Patienten entnommen. Körpergewicht, Blutdruck im Liegen und Stehen und Herzfrequenz werden bei jedem klinischen Besuch gemessen. Unerwünschte Ereignisse werden von den Prüfärzten als leicht, mäßig oder schwer eingestuft und auf einen kausalen Zusammenhang mit den Studienmedikamenten untersucht. Die Patienten haben das Recht, die Behandlung jederzeit während der Studie zu unterbrechen, und die Prüfer können Patienten, insbesondere wenn sie unzureichend eingestellt sind, aus der Studie nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Fourth Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer；① Antidiabetika-naiv sein Typ-2-Diabetes mellitus (WHO-Standard) mit einer Diätkontrolle von mehr als 2 Wochen; ②oder diagnostizierter Diabetes mellitus Typ 2 ohne orale Antidiabetika länger als 6 Monate; ③oder Typ-2-Diabetes mellitus, der länger als 1 Monat mit Insulin-Sekretagoga behandelt wurde; alle Patienten haben einen HbA1c-Wert zwischen 7,0-10,0 % und Nüchternglukose zwischen 7,0 mmol/L~13,0 mmol/L.
  • Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre - 70 Jahre, Geschlecht: Beide
  • BMI: 23~40kg/m2
  • Kein Einsatz von Insulin vor 3 Monaten
  • Zustimmung zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Melden Sie sich freiwillig und unterschreiben Sie das Informationseinwilligungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ketoazidose, hyperglykämischem hyperosmolarem Syndrom.
  • Patienten mit schweren diabetischen Komplikationen
  • Patient mit akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen，akuten zerebrovaskulären Erkrankungen，mit Vitamin B12，Folsäure- und Eisenmangel，mit schwerem Trauma oder Operation，schweren Infektionskrankheiten.
  • Allergie gegen Benfluorex oder Metformin
  • ALT、AST> 2-fache der oberen Normalgrenze，Cr> obere Normalgrenze.
  • Verwendung von Benfluorex innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung.
  • Patienten, die Steroidhormone oder bösartige Tumorbehandlungen einnehmen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch oder saugender Vorgeschichte.
  • Patienten mit schweren unbewussten niedrigen Blutzuckerwerten in der Vorgeschichte, schweren psychischen Erkrankungen und Familienanamnese
  • Patienten mit schwerem Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg, DBP > 95 mmHg)
  • Patient mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Benfluorex
2 Tabletten zum Frühstück und Abendessen für die ersten 4 Wochen, ggf. 2 Tabletten zum nächsten Mal mittags erhöhen, eine von 2 Tabletten ist eine Blindtablette.
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Metformin
In den ersten vier Wochen 2 Tabletten zum Frühstück und Abendessen, bei Bedarf beim nächsten Mal 2 Tabletten mit Mittag erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Veränderungen des Glukose- und Insulinspiegels und des Plasmalipidspiegels beim Fasten und nach einer Standardmahlzeit
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Mitarbeiter

The People's Hospital of Hebei Province
Bethune International Peace Hospital
Second Hospital of Jilin University
Beijing Army General Hospital
Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited in China
Beijing Haijinge medicine Science-tech CO.,LTD(CRO)
Center for Drug Clincal Reserch Shanghai University of TCM

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji qiuhe, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bfls071012

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