Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бенфлуорекса по сравнению с метформином на контроль уровня глюкозы и секрецию инсулина у китайских пациентов с диабетом 2 типа

21 мая 2008 г. обновлено: Air Force Military Medical University, China

Цель: Бенфлуорекс может оказывать влияние на контроль уровня глюкозы при диабете 2 типа, в то же время улучшая гиперлипидемию. Мы стремились сравнить влияние бенфлуорекса и метформина на контроль уровня глюкозы и секрецию инсулина у китайских пациентов с диабетом 2 типа.

Дизайн и методы исследования: 16-недельное двойное слепое рандомизированное параллельное контролируемое исследование в нескольких центрах предназначено для сравнения влияния бенфлуорекса (150–450 мг/день, предоставлено компанией Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited в Китае) на уровень глюкозы. контроль, секрецию инсулина и его безопасность при применении метформина у пациентов с диабетом 2 типа. 240 пациентов с диабетом 2 типа должны быть набраны для получения бенфлуорекса или метформина (1:1). HbA1c, уровень липидов в плазме, инсулин и глюкоза через 0, 30, 120 минут после стандартного приема пищи будут измеряться до и после лечения, а уровень глюкозы натощак и после приема пищи измеряется 4 раза регулярно. Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до окончания лечения будет приниматься в качестве основного критерия эффективности, тогда как изменения уровня глюкозы и инсулина натощак и после стандартной еды, а также уровня липидов в плазме будут приниматься в качестве вторичных критериев. Всем пациентам будет предоставлен монитор безопасности до и после лечения. Управление данными и статистический анализ будут использовать DAS для клинических испытаний 2.0.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение всего исследования пациенты регулярно посещают врача. Безопасность оценивают по спонтанным сообщениям о нежелательных явлениях, физикальному обследованию, регистрации основных показателей жизнедеятельности, лабораторным тестам и электрокардиограмме в начале исследования и через 16 недель. Образцы крови собирают для централизованного измерения уровня HbA1C и инсулина в сыворотке натощак (FSI), PSI1/2, PSI2 после ночного голодания у всех пациентов. Вес тела, артериальное давление в положении лежа и стоя и частота сердечных сокращений измеряются при каждом клиническом посещении. Нежелательные явления оцениваются исследователями как легкие, умеренные или тяжелые и оцениваются на предмет любой причинно-следственной связи с исследуемыми препаратами. Пациенты имеют право прервать лечение в любое время во время исследования, а исследователи могут отозвать пациентов, в частности, если они неадекватно контролируются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital of Fourth Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование участники должны быть；① не принимавшими ранее противодиабетические препараты с сахарным диабетом 2 типа (стандарт ВОЗ) с контролем диеты более 2 недель; ② или диагностированный сахарный диабет 2 типа без пероральных противодиабетических препаратов более 6 месяцев; ③ или сахарный диабет 2 типа, лечение стимуляторами секреции инсулина более 1 месяца; все пациенты имеют HbA1c в пределах 7,0-10,0% и уровень глюкозы натощак от 7,0 ммоль/л до 13,0 ммоль/л.
  • Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 70 лет, пол: оба
  • ИМТ: 23～40 кг/м2
  • Не использовать инсулин до 3 месяцев
  • Согласие на противозачаточные средства женщинам детородного возраста
  • Добровольно присоединиться и подписать форму согласия на получение информации

Критерий исключения:

  • Пациенты с кетоацидозом, гипергликемическим гиперосмолярным синдромом.
  • Пациенты с тяжелыми диабетическими осложнениями
  • Больные с острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, острыми цереброваскулярными заболеваниями, с дефицитом витамина В12, фолиевой кислоты и железа, с тяжелой травмой или хирургическим вмешательством, тяжелыми инфекционными заболеваниями.
  • Аллергия на бенфлуорекс или метформин
  • ALT、AST> 2 раза выше верхнего нормального предела，Cr> верхний нормальный предел.
  • Использование бенфлуорекса в течение 3 месяцев до набора.
  • Пациенты, принимающие стероидные гормоны или лечение злокачественных опухолей
  • Пациенты со злоупотреблением наркотиками или библейским анамнезом.
  • Пациенты с тяжелым бессознательным низким уровнем глюкозы в крови в анамнезе, тяжелым анамнезом психических заболеваний и семейным анамнезом
  • Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (САД > 160 мм рт. ст., ДАД > 95 мм рт. ст.)
  • Больной с заболеваниями поджелудочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Лекарство: бенфлуорекс
2 таблетки с завтраком и ужином в течение первых четырех недель, при необходимости увеличьте 2 таблетки в полдень в следующий раз, одна из 2 таблеток является фиктивной таблеткой.
Активный компаратор: 1
Лекарство: метформин
2 таблетки с завтраком и ужином в течение первых четырех недель, при необходимости увеличьте 2 таблетки в полдень в следующий раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения натощак и после стандартной еды уровня глюкозы и инсулина и уровня липидов плазмы
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Соавторы

The People's Hospital of Hebei Province
Bethune International Peace Hospital
Second Hospital of Jilin University
Beijing Army General Hospital
Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited in China
Beijing Haijinge medicine Science-tech CO.,LTD(CRO)
Center for Drug Clincal Reserch Shanghai University of TCM

Следователи

  • Главный следователь: Ji qiuhe, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • bfls071012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться