Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Benfluorex versus Metformin på glukosekontrol og insulinsekretion hos kinesiske type 2-diabetespatienter

21. maj 2008 opdateret af: Air Force Military Medical University, China

Formål --- Benfluorex kan have virkninger på glukosekontrollen ved type 2-diabetes, mens det forbedrer hyperlipidæmi. Vi søgte at sammenligne virkningerne af benfluorex versus metformin på glukosekontrol og insulinsekretion hos kinesiske type 2-diabetespatienter.

Forskningsdesign og -metoder --- en 16-ugers, dobbeltblind, tilfældig parallel kontrolleret undersøgelse med flere centre er designet til at sammenligne virkningen af ​​benfluorex (150-450 mg/dag, leveret af Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited i Kina) på glukose kontrol, insulinsekretion og dets sikkerhed med metformin hos type 2-diabetespatienter. 240 type 2-diabetespatienter skal rekrutteres til at modtage benfluorex eller metformin (1:1). HbA1c, plasmalipidniveau, insulin og glukose ved 0', 30', 120' efter et standardmåltid vil blive målt før og efter behandling, mens fastende og postprandial glukose måles 4 gange regelmæssigt. Ændringen af ​​HbA1c fra baseline til slutningen af ​​behandlingen vil blive taget som hovedeffektivitetskriterium, da ændringerne i faste og efter standardmåltid glucose- og insulinniveau og plasmalipidniveau vil blive taget som sekundære kriterier. Alle patienter vil få sikkerhedsmonitor før og efter behandling. Datastyring og statistisk analyse vil anvende DAS for Clinical Trial 2.0.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under hele undersøgelsen møder patienterne regelmæssigt en læge. Sikkerheden vurderes ved spontan indberetning af uønskede hændelser、fysisk undersøgelse、registrering af vitale tegn、laboratorietest og elektrokardiogram ved baseline og 16 uger. Blodprøver indsamles til centraliseret måling af HbA1C og fastende seruminsulin(FSI)、PSI1/2、PSI2 efter faste natten over hos alle patienter. Kropsvægt, liggende og stående blodtryk og hjertefrekvens måles ved hvert klinisk besøg. Bivirkninger vurderes som milde, moderate eller alvorlige af efterforskerne og vurderes for enhver årsagssammenhæng til undersøgelseslægemidlerne. Patienter har ret til at afbryde behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, og investigatorer kan trække patienter tilbage, især hvis de er utilstrækkeligt kontrolleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For inklusion i undersøgelsen vil deltagerne være；① Antidiabetiske lægemidler naive Type 2-diabetes mellitus (WHO-standard) med diætkontrol mere end 2 uger; ②eller diagnosticeret type 2-diabetes mellitus uden orale antidiabetika i mere end 6 måneder; ③ eller type 2 diabetes mellitus behandlet med insulinsekretagoger i mere end 1 måned; alle patienter har HbA1c mellem 7,0-10,0 % og fastende glukose mellem 7,0 mmol/L~13,0 mmol/L.
  • Aldre berettiget til at studere: 18 år --70 år, køn: begge
  • BMI: 23 ~ 40 kg/m2
  • Ingen brug af insulin før 3 måneder
  • Samtykke til at udføre prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Meld dig frivilligt til og underskriv informationssamtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ketoacidose、hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom.
  • Patienter med svære diabetiske komplikationer
  • Patient med akutte hjerte-kar-sygdomme, akutte cerebrovaskulære sygdomme, med vitamin B12, folinsyre og jernmangel, med alvorlige traumer eller operationer, alvorlige infektionssygdomme.
  • Allergi over for benfluorex eller metformin
  • ALT、AST> 2 gange af øvre normalgrænse，Cr> øvre normalgrænse.
  • Har brugt benfluorex inden for 3 måneder før rekruttering.
  • Patienter, der accepterer steroidhormoner eller ondartet tumorbehandling
  • Patienter med stofmisbrug eller sugende historie.
  • Patienter med alvorlig ubevidst lavt blodsukkerhistorie, alvorlig psykisk sygdomshistorie og familiehistorie
  • Svær hypertensive patienter (SBP>160 mmHg, DBP>95 mmHg)
  • Patient med bugspytkirtelsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: benfluorex
2 tabletter med morgenmad og aftensmad i de første fire uger, øg evt. 2 tabletter med middag til næste gang, en af ​​2 tabletter er dummy tablet.
Aktiv komparator: 1
Medicin: metformin
2 tabletter med morgenmad og aftensmad de første fire uger, øg om nødvendigt 2 tabletter med middag til næste gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​HbA1c fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringerne af faste og efter standardmåltid glukose- og insulinniveau og plasmalipidniveau
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbejdspartnere

The People's Hospital of Hebei Province
Bethune International Peace Hospital
Second Hospital of Jilin University
Beijing Army General Hospital
Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited in China
Beijing Haijinge medicine Science-tech CO.,LTD(CRO)
Center for Drug Clincal Reserch Shanghai University of TCM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji qiuhe, Ph.D, Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bfls071012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner