Benfluorex 대 Metformin이 중국 제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절 및 인슐린 분비에 미치는 영향
목적--- Benfluorex는 고지혈증을 개선하면서 제2형 당뇨병의 포도당 조절에 영향을 미칠 수 있습니다. 우리는 중국 제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절 및 인슐린 분비에 대한 벤플루오렉스 대 메트포르민의 영향을 비교하고자 했습니다.
연구 설계 및 방법---벤플루오렉스(150-450mg/일, 중국 Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited에서 제공)가 포도당에 미치는 영향을 비교하기 위해 16주, 이중 맹검, 여러 센터, 무작위 병렬 통제 연구를 설계했습니다. 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민의 제어, 인슐린 분비 및 안전성. 제2형 당뇨병 환자 240명을 모집하여 벤플루오렉스 또는 메트포르민(1:1)을 투여한다. 표준 식사 후 0', 30', 120'에서의 HbA1c, 혈장 지질 수치, 인슐린 및 포도당은 치료 전후에 측정되며, 공복 및 식후 포도당은 정기적으로 4회 측정됩니다. 기저선에서 치료 종료까지 HbA1c의 변화는 주요 효능 기준으로 간주되며, 공복 및 표준 식후 포도당 및 인슐린 수치와 혈장 지질 수치의 변화는 2차 기준으로 간주됩니다. 모든 환자는 치료 전후에 안전 모니터를 받게 됩니다. 데이터 관리 및 통계 분석은 DAS for Clinical Trial 2.0을 채택할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Fourth Military Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 포함하기 위해 참가자는 다음과 같습니다. ① 2주 이상 식이 조절을 하는 항당뇨병 치료 경험이 없는 제2형 진성 당뇨병(WHO 표준); ② 또는 6개월 이상 경구 항당뇨약을 복용하지 않고 제2형 당뇨병 진단을 받은 자; ③ 또는 인슐린 분비 촉진제로 1개월 이상 치료받은 제2형 당뇨병; 모든 환자의 HbA1c는 7.0-10.0%입니다. 및 7.0mmol/L～13.0mmol/L 사이의 공복 혈당.
- 학습 대상 연령: 18세-70세, 성별:모두
- BMI: 23~40kg/m2
- 3개월 전에는 인슐린 사용 금지
- 가임기 여성에 대한 피임 동의서
- 정보 동의서 가입 및 서명 자원 봉사
제외 기준:
- 케톤산증, 고혈당성 고삼투압 증후군 환자.
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 급성 심혈관 질환, 급성 뇌혈관 질환, 비타민 B12, 엽산 및 철분 결핍, 심각한 외상 또는 수술, 심각한 감염 질환이 있는 환자.
- 벤플루렉스 또는 메트포르민에 대한 알레르기
- ALT, AST> 정상 상한의 2배，Cr> 정상 상한.
- 채용 전 3개월 이내에 벤플루렉스를 사용한 자.
- 스테로이드 호르몬 치료를 받고 있거나 악성종양 치료를 받고 있는 환자
- 약물 남용 또는 담즙 병력이 있는 환자.
- 중증 의식불명 저혈당 병력, 중증 정신질환 병력 및 가족력이 있는 환자
- 중증 고혈압 환자(SBP>160mmHg，DBP>95mmHg)
- 췌장 질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2
|
처음 4주 동안 아침과 저녁 식사와 함께 2정, 필요한 경우 다음 번에는 정오에 2정을 늘리고, 2정 중 하나는 더미 정제입니다.
|
|
활성 비교기: 1
|
처음 4주 동안은 아침 및 저녁 식사와 함께 2정, 필요한 경우 다음 번에는 정오에 2정을 늘립니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인에서 치료 종료까지의 HbA1c 변화
기간: 16주
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공복과 표준 식후의 변화 포도당과 인슐린 수치와 혈장 지질 수치
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ji qiuhe, Ph.D, Air Force Military Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
-
Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center알려지지 않은HER-2 유전자 증폭 | HER-2 단백질 과발현
-
University of Bologna완전한
-
Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국