- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00562614
Sécurité et effet des doses orales de 5 mg ou 10 mg de SLx-2101 pendant 14 jours chez les patients souffrant d'hypertension
14 novembre 2023 mis à jour par: Response Pharmaceuticals
Une étude pilote de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée pour examiner l'innocuité, la tolérance et les effets pharmacodynamiques sur la tension artérielle de doses orales répétées de SLx-2101 5 mg ou 10 mg une fois par jour pendant jusqu'à 14 jours chez les patients Avec l'hypertension
Le but est de déterminer l'effet du SLx-2101 dosé à 5 mg ou 10 mg pendant 14 jours sur les pressions systoliques, diastoliques et la fréquence cardiaque chez les patients souffrant d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Tensions artérielles systolique, diastolique et fréquence cardiaque périphériques en décubitus dorsal corrigées par placebo
- Tension artérielle et fréquence cardiaque ambulatoires sur 24 heures
- Sécurité et tolérance
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, D-14050
- Parexel, Institute for Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclus
- Hypertension modérée à sévère
- Poids corporel dans un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Le sujet reçoit plus de trois agents antihypertenseurs
- Une histoire de toxicomanie
- Exposition à une nouvelle entité chimique dans les 3 mois précédant le premier jour d'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
SLx-2101
|
|
Comparateur placebo: 2
Dose comparative du placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tensions artérielles périphériques systolique, diastolique et fréquence cardiaque
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Golor, MD, Parexel, Institute for Clinical Pharmacology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2007
Première publication (Estimé)
22 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLx-2101-07-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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