- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00590512
Apport alimentaire en sel et fonction vasculaire
28 août 2013 mis à jour par: Rhonda Bentley-Lewis, MD, Brigham and Women's Hospital
Le but de cette étude est d'examiner les effets des régimes riches et pauvres en sel sur la fonction des vaisseaux sanguins chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires sains seront inscrits à une intervention sur le sodium alimentaire pour examiner l'impact sur la fonction vasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé, volontaires afro-américains
- 18-35 ans,
- Aucun parent personnel ou au premier degré souffrant d'hypertension ou de diabète,
- Tension artérielle <130/85 mmHg et > 90/60 à la visite de dépistage,
- Indice de masse corporelle <30 kg/m2,
- Aucune anomalie cliniquement significative lors des tests de dépistage (numération sanguine complète, électrolytes sériques, enzymes hépatiques, hormone stimulant la thyroïde, analyse d'urine et électrocardiogramme).
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool >2 verres/nuit,
- Fumeur,
- Usage récréatif de drogues,
- Antécédents personnels de maladie coronarienne, de diabète, d'hypertension, d'accident vasculaire cérébral, de maladie rénale ou de maladie nécessitant une hospitalisation d'une nuit au cours des 6 derniers mois,
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou à base de plantes,
- Modifications ischémiques sur l'électrocardiogramme de repos,
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude,
- Autres problèmes médicaux actifs détectés par examen ou tests de laboratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Élevé en sodium
Haute teneur en sodium
|
|
Comparateur actif: Faible teneur en sodium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
fonction endothéliale
Délai: une semaine
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rhonda Bentley-Lewis, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2008
Première publication (Estimation)
10 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004P002705
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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