Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote sur le PPX chez les femmes atteintes d'un cancer colorectal métastatique

5 février 2014 mis à jour par: University of Southern California

Une étude pilote sur le PPX (Paclitaxel Poliglumex, CT-2103) chez les femmes atteintes d'un cancer colorectal métastatique

Cette étude utilise le médicament PPX (également appelé Xyotax et CT-2103) chez les femmes atteintes d'un cancer colorectal avancé. Le PPX est un médicament expérimental qui n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Il a été démontré en laboratoire et dans des études chez l'homme que le PPX provoque la mort de certaines cellules cancéreuses et le rétrécissement de certaines tumeurs. Dans certaines études sur le PPX, il a été démontré que les femmes vivaient plus longtemps que les hommes qui recevaient le médicament. Certaines études chez l'homme suggèrent que l'œstrogène (une hormone présente chez les femmes) peut protéger les femmes contre le cancer colorectal et permettre aux femmes atteintes d'un cancer colorectal de vivre plus longtemps que les hommes.

Le but de cette étude est de voir si les femmes atteintes d'un cancer colorectal et d'un certain niveau d'œstrogène subissent un rétrécissement tumoral après avoir reçu le médicament PPX. Cette étude étudiera également les gènes (les gènes sont le modèle de la cellule) dans les tumeurs des participants et dans leur sang. Plusieurs gènes peuvent affecter la façon dont le corps des gens réagit aux médicaments anticancéreux. Nous voulons voir si ceux-ci prédisent la réponse aux médicaments à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California (U.S.C.)/ Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement du côlon ou du rectum. Le diagnostic histologique primaire est suffisant s'il existe des preuves claires par imagerie et/ou marqueurs des sites de la maladie métastatique.
  • Doit avoir échoué ou être intolérant ou inéligible aux thérapies CPT-11, 5-FU, oxaliplatine, bevacizumab et cetuximab ou panitumumab.
  • La tumeur doit être accessible pour la biopsie ou le tissu inclus en paraffine doit être disponible pour examen.
  • Statut de performance SWOG 0-2.
  • Taux d'œstradiol > 30 pg/mL ** Peut être complété par des œstrogènes exogènes (par gel)
  • AGC> 1 500, plaquettes> 100 000
  • Bilirubine totale < 3 x limite supérieure de la normale, Transaminase (AST et/ou ALT) < 2 x limite supérieure de la normale ou < 5 x limite supérieure de la normale chez les patients présentant des métastases hépatiques.
  • Les patients doivent avoir une créatinine < 1,5 x la limite supérieure de la normale ou une clairance de la créatinine mesurée ou calculée supérieure à 35 mL/min obtenue dans les 7 jours suivant la première réception du médicament à l'étude.
  • À l'exception des anomalies liées au cancer, les patients ne doivent pas avoir de conditions médicales majeures instables ou préexistantes.
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST qui n'a pas été irradiée (i.e. les lésions nouvellement apparues dans les zones précédemment irradiées sont acceptées). L'ascite, l'épanchement pleural et les métastases osseuses ne sont pas considérés comme mesurables. Taille minimale de la lésion indicatrice : > 10 mm mesurée par scanner spiralé ou > 20 mm mesurée par les techniques conventionnelles.
  • Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie (patientes en âge de procréer).
  • Espérance de vie > 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une tumeur maligne autre que le cancer du côlon ou du rectum, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis cinq ans.
  • Taux d'estradiol < 30 pg/mL, ne répondant pas à la supplémentation.
  • Antécédents d'événement thromboembolique antérieur, sauf si le patient est sous traitement anticoagulant.
  • Neuropathie de grade 2 ou plus.
  • Femme enceinte ou allaitante. Femme ou homme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable et appropriée (une méthode barrière ou hormonale est acceptable). Les patientes doivent accepter de continuer la contraception pendant 30 jours à compter de la date de la dernière administration du médicament à l'étude. (Une femme ménopausée doit être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer).
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues, à moins qu'ils ne soient bien contrôlés - c'est-à-dire sous une dose stable de stéroïdes ou si la corticothérapie est terminée.
  • Patients ayant reçu des thérapies expérimentales ou d'autres bio- ou chimiothérapies approuvées dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Paclitaxel Poliglumex 175 mg/m2 sera administré pendant dix minutes toutes les 3 semaines. UN
Médicament: Paclitaxel Poliglumex
Paclitaxel Poliglumex 175 mg/m2 sera administré pendant dix minutes toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse RECIST
Délai: Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à ce que le patient quitte l'étude
Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à ce que le patient quitte l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: Jusqu'à ce que le patient quitte l'étude
Jusqu'à ce que le patient quitte l'étude
Toxicité
Délai: Jusqu'à ce que le patient quitte l'étude
Jusqu'à ce que le patient quitte l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

CTI BioPharma
ASCEND Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3C-07-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal avancé

Essais cliniques sur Paclitaxel Poliglumex

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner