Um estudo piloto de PPX em mulheres com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

• Mulheres com adenocarcinoma metastático histologicamente confirmado do cólon ou reto. O diagnóstico histológico primário é suficiente se houver evidência clara por imagem e/ou marcadores de locais de doença metastática.
• Deve ter falhado ou ser intolerante ou inelegível para terapias com CPT-11, 5-FU, oxaliplatina, bevacizumabe e cetuximabe ou panitumumabe.
• O tumor deve estar acessível para biópsia ou o tecido embebido em parafina deve estar disponível para revisão.
• Status de desempenho SWOG 0-2.
• Níveis de estradiol >30 pg/mL **Pode ser complementado por estrogênio exógeno (em gel)
• AGC >1.500, plaquetas >100.000
• Bilirrubina total < 3 x limite superior do normal, Transaminase (AST e/ou ALT) < 2 x limite superior do normal ou < 5 x limite superior do normal em pacientes com metástase hepática.
• Os pacientes devem ter uma creatinina de < 1,5 x limite superior do normal ou uma depuração de creatinina medida ou calculada maior que 35 mL/min obtida dentro de 7 dias após o primeiro recebimento do medicamento do estudo.
• Exceto por anormalidades relacionadas ao câncer, os pacientes não devem ter condições médicas graves instáveis ​​ou pré-existentes.
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST que não foi irradiada (i.e. lesões recém-surgidas em áreas previamente irradiadas são aceitas). Ascite, derrame pleural e metástases ósseas não são considerados mensuráveis. Tamanho mínimo da lesão indicadora: > 10 mm medidos por TC helicoidal ou > 20mm medidos por técnicas convencionais.
• Tiver um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes do início da quimioterapia (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar).
• Expectativa de vida > 3 meses.

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade que não câncer de cólon ou retal, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há cinco anos.
• Níveis de estradiol < 30 pg/mL, não responsivos à suplementação.
• História de evento tromboembólico prévio, a menos que o paciente esteja em terapia anticoagulante.
• Neuropatia de grau 2 ou maior.
• Mulher grávida ou lactante. Mulheres ou homens com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável e apropriado (uma barreira ou método hormonal é aceitável). Os pacientes devem concordar em continuar a contracepção por 30 dias a partir da data da última administração do medicamento do estudo. (A mulher na pós-menopausa deve ter estado amenorréica por pelo menos 12 meses para ser considerada sem potencial para engravidar).
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas, a menos que estejam bem controladas - ou seja, com uma dose estável de esteróides ou se a terapia com esteróides tiver sido concluída.
• Pacientes que receberam terapias experimentais ou outras bio ou quimioterapias aprovadas dentro de 30 dias após a entrada no estudo.