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Politique chirurgicale alternative pour les tumeurs centrales du foie

14 janvier 2008 mis à jour par: University of Milan

Héopatécomie conservatrice guidée par ultrasons pour les tumeurs envahissant la veine hépatique moyenne à la confluence cave comme alternative à la mésohépatectomie et à la trisectionectomie

Les hépatectomies majeures ont une morbi-mortalité non négligeable. Cependant, lorsque les tumeurs envahissent la veine hépatique moyenne (MHV) à la confluence cave, une chirurgie majeure est généralement recommandée. L'hépatectomie échoguidée pourrait permettre des approches conservatrices. Nous vérifions prospectivement sa faisabilité dans une série de patients porteurs de tumeurs envahissant le MHV à la confluence cave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hépatectomies majeures ont une morbi-mortalité non négligeable. Cependant, lorsque les tumeurs envahissent la veine hépatique moyenne (MHV) à la confluence cave, une trisectionectomie (TS) est généralement pratiquée, et l'hépatectomie centrale ou la mésohépatectomie (MH) (segments 4, 5 et 8) est considérée par certains auteurs comme l'alternative conservatrice à l'approche précédemment citée. Entre ces deux interventions chirurgicales, il n'y a pas, à ce jour, d'évidence que l'une d'elles doive être clairement préférée ; de toute façon les deux sont des résections mojor. Nous avons précédemment rapporté qu'une approche chirurgicale basée sur l'hépatectomie échoguidée pourrait minimiser le besoin de résection majeure, dont les taux de morbidité et de mortalité ne sont pas négligeables. Cette politique pourrait également être utile pour divulguer de nouvelles approches plus conservatrices et mieux tolérées pour les tumeurs envahissant le MHV à la confluence cave en alternative à MH et TS. Cette étude analyse la faisabilité, la sécurité et l'efficacité des résections échoguidées appliquées à ces patients recrutés de manière prospective à partir d'une cohorte de patients consécutifs ayant subi une hépatectomie pour tumeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients porteurs de métastases hépatiques de carcinome hépatocellulaire ou de cancer colorectal adressés à la résection chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs de CHC ou de métastases hépatiques de cancer colorectal (CLM) qui présentent des signes macroscopiques d'envahissement vasculaire (imagerie préopératoire et/IOUS) du MHV à proximité de la confluence hépato-cave (à moins de 4 cm) nécessitant pour ce MHV une résection.

Le suivi minimum pour l'inclusion des patients a été établi à 6 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs de tumeurs occupant entièrement la section paramédiane droite et le segment 4, pour lesquels au moins une MH aurait été obligatoirement réalisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients sélectionnés pour une hépatectomie car porteurs de carcinome hépatocellulaire ou de métastases hépatiques de cancer colorectal envahissant la veine hépatique moyenne à la confluence cave (4 derniers cm).
Procédure: Hépatectomie échoguidée

Après laparotomie et stadification par échographie peropératoire (IOUS), la face antérieure de la confluence hépatocave est exposée. Ensuite, une compression au moyen du bout du doigt du chirurgien est appliquée à la confluence cave MHV vérifiant au Doppler couleur IOUS la disparition du flux sanguin dans le MHV ou son inversion. Ensuite, le clampage MHV lui-même est effectué, et la résection épargnante parenchymateuse serait sélectionnée si au moins l'un de ces 3 résultats est confirmé :

  1. Sens d'écoulement inversé Doppler couleur IOUS dans la partie périphérique du MHV, ce qui suggère le drainage par circulation collatérale dans le RHV/LHV selon le côté de la branche MHV avec un flux d'inversion.
  2. Collatérales de shunt détectables à Doppler couleur IOUS avec RHV ou LHV.
  3. Flux hépatopète dans les branches portes P5-8 et/ou P4inf. Si aucune de ces constatations n'est confirmée et en particulier la direction du flux hépatofuge dans le P5-8 et/ou P4 inf est détectée, l'hépatectomie doit être prolongée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal était le taux d'échec de la résection conservatrice, c'est-à-dire le taux de patients ayant reçu des TS ou des MH alors qu'ils remplissaient les critères d'éligibilité.
Délai: Janvier 2007
Janvier 2007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement secondaire était la sécurité de la procédure. Pour cela, nous avons étudié la morbidité, la mortalité, la quantité de sang perdu, le taux de transfusions sanguines et l'évolution postopératoire des tests de la fonction hépatique.
Délai: Janvier 2007
Janvier 2007

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Istituto Clinico Humanitas - IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Première publication (Estimation)

25 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEP-MHV
  • NEWHEP-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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