Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ kirurgisk politikk for sentrale leversvulster

14. januar 2008 oppdatert av: University of Milan

Ultralydveiledet konservativ heopatekomi for svulster som invaderer den midtre levervenen ved kavalekonfluensen som alternativ til mesohepatektomi og triseksjonsektomi

Større hepatektomier har ikke ubetydelig sykelighet og dødelighet. Men når svulster invaderer middellevervenen (MHV) ved kavalesammenløp anbefales vanligvis større kirurgi. Ultralydveiledet hepatektomi kan tillate konservative tilnærminger. Vi sjekker prospektivt dens gjennomførbarhet i en serie pasientbærere av svulster som invaderer MHV ved kavalsammenløpet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Større hepatektomier har ikke ubetydelig sykelighet og dødelighet. Imidlertid, når svulster invaderer middellevervenen (MHV) ved kaval konfluens, utføres vanligvis triseksjonektomi (TS), og sentral hepatektomi eller mesohepatektomi (MH) (segment 4, 5 og 8), anses av noen forfattere å være det konservative alternativet til den tidligere nevnte tilnærmingen. Mellom disse to kirurgiske inngrepene er det foreløpig ingen bevis for at en av dem klart bør foretrekkes; uansett er begge store reseksjoner. Vi har tidligere rapportert at en kirurgisk tilnærming basert på ultralydveiledet hepatektomi kan minimere behovet for større reseksjon, hvis morbiditet og dødelighet ikke er ubetydelig. Denne policyen kan også være nyttig for å avsløre nye, mer konservative og bedre tolererte tilnærminger for svulster som invaderer MHV ved kavalsammenløp i alternativ til MH og TS. Denne studien analyserer gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av ultralydveiledede reseksjoner brukt på disse pasientene som er registrert prospektivt fra en kohort av påfølgende pasienter som gjennomgår hepatektomi for svulster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter bærere av hepatocellulært karsinom eller kolorektal kreft levermetastaser adressert til kirurgisk reseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er bærere av HCC eller kolorektal kreft levermetastaser (CLM) som har makroskopiske tegn på vaskulær invasjon (preoperativ bildediagnostikk og/IOUS) av MHV nær hepato-caval-konfluensen (innen 4 cm) som krever den MHV-reseksjonen.

Minimum oppfølging av pasientenes inkludering ble etablert 6 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bærere av svulster som opptar helt og holdent høyre paramedian seksjon og segment 4, for hvem minst en MH ville vært obligatorisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter selektert for hepatektomi fordi bærere av hepatocellulært karsinom eller kolorektal kreft levermetastaser invaderer den midtre levervenen ved kavalsammenløp (siste 4 cm).
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet hepatektomi

Etter laparotomi og stadieinndeling ved intraoperativ ultralyd (IOUS) er fremre overflate av hepatokaval konfluens eksponert. Deretter påføres kompresjon ved hjelp av kirurgens fingertupp ved MHV-kavalsammenløpet for å verifisere ved farge-Doppler IOUS forsvinningen av blodstrømmen i MHV eller dens inversjon. Deretter utføres selve MHV-klemmingen, og parenkymsparende reseksjon vil bli valgt hvis minst ett av disse 3 funnene bekreftes:

  1. Reverseringsfarge-Doppler IOUS strømningsretning i den perifere delen av MHV, noe som antyder drenering gjennom kollateral sirkulasjon i RHV/LHV avhengig av siden av MHV-grenen med reverserende strømning.
  2. Detekterbare shuntsikringer ved farge-Doppler IOUS med RHV eller LHV.
  3. Hepatopetal flyt i P5-8 og/eller P4inf portalgrener. Hvis ingen av disse funnene er bekreftet og spesielt hepatofugal strømningsretning i P5-8 og/eller P4 inf oppdages, må hepatektomien forlenges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet var frekvensen av svikt ved konservativ reseksjon, dvs. frekvensen av pasienter som fikk TS eller MH til tross for at de passet inn i kvalifikasjonskriteriene.
Tidsramme: Januar 2007
Januar 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet var sikkerheten ved prosedyren. For det studerte vi sykelighet, dødelighet, mengde blodtap, blodtransfusjonshastighet og postoperativ trend for leverfunksjonstester.
Tidsramme: Januar 2007
Januar 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Istituto Clinico Humanitas - IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEP-MHV
  • NEWHEP-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralydveiledet hepatektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere