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Política Cirúrgica Alternativa para Tumores Hepáticos Centrais

14 de janeiro de 2008 atualizado por: University of Milan

Heopatecomia conservadora guiada por ultrassom para tumores que invadem a veia hepática média na confluência Caval como alternativa à mesohepatectomia e trissecção

As hepatectomias maiores apresentam morbidade e mortalidade não desprezíveis. No entanto, quando os tumores invadem a veia hepática média (MHV) na confluência cava, a cirurgia de grande porte geralmente é recomendada. A hepatectomia guiada por ultrassom pode permitir abordagens conservadoras. Verificamos prospectivamente sua viabilidade em uma série de pacientes portadores de tumores que invadem o MHV na confluência caval.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hepatectomias maiores apresentam morbidade e mortalidade não desprezíveis. No entanto, quando os tumores invadem a veia hepática média (VMH) na confluência da cava, a trissecção (TS) geralmente é realizada, e a hepatectomia central ou mesohepatectomia (HM) (segmentos 4, 5 e 8), é considerada por alguns autores como a alternativa conservadora para a abordagem citada anteriormente. Entre estas duas intervenções cirúrgicas não há, até agora, qualquer evidência de que uma delas deva ser claramente preferida; de qualquer maneira, ambos são ressecções principais. Relatamos anteriormente que uma abordagem cirúrgica baseada em hepatectomia guiada por ultrassom pode minimizar a necessidade de grandes ressecções, cujas taxas de morbidade e mortalidade não são desprezíveis. Essa política pode ser útil também para revelar abordagens novas, mais conservadoras e mais bem toleradas para tumores que invadem o MHV na confluência da cava em alternativa ao HM e TS. Este estudo analisa a viabilidade, segurança e eficácia das ressecções guiadas por ultrassom aplicadas a esses pacientes inscritos prospectivamente de uma coorte de pacientes consecutivos submetidos a hepatectomia por tumores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes portadores de carcinoma hepatocelular ou metástases hepáticas de câncer colorretal encaminhados para ressecção cirúrgica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes portadores de CHC ou metástases hepáticas de câncer colorretal (CLM) que apresentam sinais macroscópicos de invasão vascular (imagem pré-operatória e/IOUS) do MHV próximo à confluência hepato-cava (dentro de 4 cm) exigindo a ressecção desse MHV.

O seguimento mínimo para inclusão dos pacientes foi estabelecido 6 meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes portadores de tumores ocupando totalmente a seção paramediana direita e o segmento 4, para os quais pelo menos uma HM teria sido realizada obrigatoriamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes selecionados para hepatectomia porque portadores de carcinoma hepatocelular ou metástases hepáticas de câncer colorretal invadindo a veia hepática média na confluência cava (últimos 4 cm).
Procedimento: Hepatectomia guiada por ultrassom

Após laparotomia e estadiamento por ultrassom intraoperatório (IOUS), a superfície anterior da confluência hepatocaval é exposta. A seguir, aplica-se compressão por meio da ponta do dedo do cirurgião na confluência caval do MHV verificando-se ao Doppler colorido IOUS o desaparecimento do fluxo sanguíneo no MHV ou sua inversão. Em seguida, o próprio clampeamento do MHV é realizado e a ressecção poupadora do parênquima seria selecionada se pelo menos um desses 3 achados for confirmado:

  1. Direção do fluxo do USIO com Doppler colorido reverso na porção periférica da VVM, o que sugere drenagem por circulação colateral nas VHD/VSH dependendo do lado do ramo da VHM com fluxo reverso.
  2. Colaterais de shunting detectáveis ​​no Doppler colorido IOUS com VHR ou VHE.
  3. Fluxo hepatopetal nos ramos portais P5-8 e/ou P4inf. Se nenhum desses achados for confirmado e, em particular, a direção do fluxo hepatofugal no inf P5-8 e/ou P4 for detectada, a hepatectomia deve ser estendida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário foi a taxa de falha da ressecção conservadora, ou seja, a taxa de pacientes que receberam TSs ou MHs apesar de se enquadrarem nos critérios de elegibilidade.
Prazo: Janeiro de 2007
Janeiro de 2007

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho secundário foi a segurança do procedimento. Para isso, estudamos morbidade, mortalidade, quantidade de perda sanguínea, taxa de transfusões de sangue e tendência pós-operatória dos testes de função hepática.
Prazo: Janeiro de 2007
Janeiro de 2007

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milan

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Istituto Clinico Humanitas - IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEP-MHV
  • NEWHEP-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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