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Alternative chirurgische Strategie für zentrale Lebertumoren

14. Januar 2008 aktualisiert von: University of Milan

Ultraschallgesteuerte konservative Heopatekomie bei Tumoren, die an der Kavalkonfluenz in die mittlere Lebervene eindringen, als Alternative zur Mesohepatektomie und Trisektionektomie

Bei größeren Hepatektomien ist die Morbidität und Mortalität nicht zu vernachlässigen. Wenn Tumore jedoch in die mittlere Lebervene (MHV) an der Kavalkonfluenz eindringen, wird in der Regel ein größerer chirurgischer Eingriff empfohlen. Eine ultraschallgesteuerte Hepatektomie könnte konservative Ansätze ermöglichen. Wir prüfen prospektiv die Machbarkeit bei einer Reihe von Patienten, die Träger von Tumoren sind, die am Kavalkonfluenz in das MHV eindringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei größeren Hepatektomien ist die Morbidität und Mortalität nicht zu vernachlässigen. Wenn Tumore jedoch in die mittlere Lebervene (MHV) an der Kavalkonfluenz eindringen, wird im Allgemeinen eine Trisektionektomie (TS) durchgeführt, und einige Autoren halten die zentrale Hepatektomie oder Mesohepatektomie (MH) (Segmente 4, 5 und 8) für die konservative Alternative dazu der zuvor zitierte Ansatz. Zwischen diesen beiden chirurgischen Eingriffen gibt es bisher keine Hinweise darauf, dass einem von ihnen eindeutig der Vorzug gegeben werden sollte; jedenfalls handelt es sich bei beiden um große Resektionen. Wir haben zuvor berichtet, dass ein chirurgischer Ansatz, der auf einer ultraschallgesteuerten Hepatektomie basiert, die Notwendigkeit einer größeren Resektion minimieren könnte, deren Morbiditäts- und Mortalitätsraten nicht zu vernachlässigen sind. Diese Richtlinie könnte auch nützlich sein, um neue, konservativere und besser verträgliche Ansätze für Tumoren aufzuzeigen, die als Alternative zu MH und TS in das MHV an der Kavalkonfluenz eindringen. Diese Studie analysiert die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von ultraschallgesteuerten Resektionen, die bei diesen prospektiv rekrutierten Patienten aus einer Kohorte aufeinanderfolgender Patienten durchgeführt werden, die sich einer Hepatektomie wegen Tumoren unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Träger eines hepatozellulären Karzinoms oder kolorektaler Lebermetastasen sind, werden einer chirurgischen Resektion unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Träger von HCC oder kolorektalen Krebs-Lebermetastasen (CLM) sind und makroskopische Anzeichen einer Gefäßinvasion (präoperative Bildgebung und/IOUS) des MHV in der Nähe des hepatokavalen Zusammenflusses (innerhalb von 4 cm) aufweisen, erfordern eine MHV-Resektion.

Die Mindestnachbeobachtungszeit für die Einbeziehung der Patienten wurde 6 Monate nach der Operation festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren, die den gesamten rechten paramedianen Abschnitt und das Segment 4 einnehmen und bei denen mindestens eine MH zwingend durchgeführt worden wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten, die für eine Hepatektomie ausgewählt wurden, weil Träger eines hepatozellulären Karzinoms oder kolorektalen Karzinoms Lebermetastasen hatten, die in die mittlere Lebervene am Kavalkonfluenz (letzte 4 cm) eindringen.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Hepatektomie

Nach Laparotomie und Stadieneinteilung mittels intraoperativem Ultraschall (IOUS) wird die vordere Oberfläche des hepatokavalen Zusammenflusses freigelegt. Anschließend wird mit der Fingerspitze des Chirurgen am Zusammenfluss des MHV-Kavallums eine Kompression ausgeübt, um mittels Farbdoppler-IOUS das Verschwinden des Blutflusses im MHV oder seine Umkehrung zu überprüfen. Anschließend wird die MHV-Klemmung selbst durchgeführt und eine parenchymal schonende Resektion würde ausgewählt, wenn mindestens einer dieser drei Befunde bestätigt wird:

  1. Umkehr der Farbdoppler-IOUS-Flussrichtung im peripheren Teil des MHV, was auf eine Drainage durch Kollateralzirkulation im RHV/LHV hindeutet, abhängig von der Seite des MHV-Zweigs mit Umkehrfluss.
  2. Erkennbare Rangierkollateralen bei Farbdoppler-IOUS mit RHV oder LHV.
  3. Hepatopetaler Fluss in P5-8- und/oder P4inf-Portalästen. Wenn sich keiner dieser Befunde bestätigt und insbesondere eine hepatofugale Flussrichtung im P5-8- und/oder P4-inf festgestellt wird, muss die Hepatektomie verlängert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß war die Rate des Versagens der konservativen Resektion, d. h. die Rate der Patienten, die TSs oder MHs erhielten, obwohl sie die Zulassungskriterien erfüllten.
Zeitfenster: Januar 2007
Januar 2007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnismaß war die Sicherheit des Verfahrens. Dazu untersuchten wir Morbidität, Mortalität, Blutverlustmenge, Bluttransfusionsrate und den postoperativen Trend der Leberfunktionstests.
Zeitfenster: Januar 2007
Januar 2007

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Torzilli, MD, PhD, University of Milan, Istituto Clinico Humanitas - IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEP-MHV
  • NEWHEP-2

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