Étude d'équivalence pour comparer deux forces de Creon en Chine (CREON)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé
• Sujets ≥ 18 ans

• A) La pancréatite chronique doit être documentée dans le dossier médical par au moins une des méthodes suivantes :

  • Techniques d'imagerie (échographie, scanner, IRM ou échographie endoscopique)
  • CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique)
  • Film simple de l'abdomen avec calcification pancréatique ou
• B) Pancréatectomie partielle ou totale ≥ 30 jours avant l'inscription et sans complications postopératoires actuelles
• PEI prouvé par l'élastase fécale humaine ≤ 100 µg/g de selles (pendant la période de dépistage)
• Sujets sans prise de Creon (Pancreatin Enteric Coated Minimicrospheres) au cours des trois derniers mois
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 30 jours immédiatement après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent la ligature bilatérale des trompes ou l'utilisation soit d'un implant contraceptif, soit d'une injection contraceptive (par ex. Depo-Provera ™), un dispositif intra-utérin ou un contraceptif oral pris au cours des trois derniers mois où le sujet accepte de continuer à utiliser pendant l'étude ou d'adopter une autre méthode de contrôle des naissances, ou une méthode à double barrière qui consiste en une combinaison de deux des éléments suivants : diaphragme, cape cervicale, préservatif ou spermicide

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant des antécédents de colopathie fibrosante
• Greffe d'organe solide
• Chirurgie affectant l'estomac ou l'intestin, à l'exception de la pancréatectomie ou de l'appendicectomie
• Chirurgie affectant l'estomac ou l'intestin, à l'exception de la pancréatectomie ou de l'appendicectomie
• Sujets atteints de tumeurs malignes récurrentes de tout type
• Utilisation d'un médicament immunosuppresseur ou d'une chimiothérapie
• Phase aiguë de la pancréatite
• Phase aiguë de la pancréatite
• Sujets qui ne sont pas capables ou désireux d'ingérer 90 g de matières grasses/jour (± 10 g de matières grasses/jour) pendant les périodes de transition ou qui ne veulent pas recueillir des selles complètes pendant la période de démarcation.
• Sujets en état instable après chirurgie pancréatique (indice de Karnofsky < 70)
• Infection connue par le VIH
• Grossesse ou allaitement
• Consommation excessive d'alcool ou toxicomanie actuelle
• Prise de médicament expérimental dans les 30 jours précédents
• Allergie connue à la pancréatine d'origine porcine ou à l'un des excipients des gélules à enrobage entérique de pancréatine
• Non-conformité ou non-coopération présumée
• Maladie coeliaque, maladie de Crohn
• Iléus ou abdomen aigu dans les antécédents médicaux
• Déficience mentale ou tout autre manque d'aptitude, de l'avis de l'investigateur, pour empêcher la participation du sujet ou pour terminer l'étude
• Toute maladie aiguë ou chronique (c.