Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer la tolérabilité d'un vaccin anti-VIH multi-enveloppes et stimulant chez des adultes en bonne santé

24 avril 2017 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du vaccin anti-VIH (DVP) à enveloppes multiples et prime-boost chez les adultes en bonne santé

Les vaccins ont été très efficaces pour prévenir les infections virales telles que l'hépatite B et la rougeole. Les vaccins viraux agissent en faisant en sorte que le système immunitaire d'une personne fabrique des cellules qui agiront contre le virus. En raison du succès rencontré dans le traitement d'autres infections virales, les scientifiques tentent de développer un vaccin contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'infection par le VIH est la cause du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Le SIDA est l'une des infections virales les plus graves que nous connaissions.

Il s'agit d'une étude de recherche visant à évaluer l'innocuité d'un éventuel vaccin contre le VIH. Les chercheurs veulent déterminer si le système immunitaire d'une personne peut répondre au VIH avant qu'elle n'y soit exposée. Par conséquent, cette personne peut être protégée contre l'infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer l'innocuité d'un nouveau schéma vaccinal potentiel contre le VIH. Ce régime vaccinal potentiel consiste en une séquence de six injections de vaccins qui sont à l'étude pour voir s'ils peuvent aider à protéger les personnes contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). L'infection à VIH est la cause du SIDA. Le SIDA est l'une des infections virales les plus graves que nous connaissions. Vingt millions de personnes dans le monde sont déjà mortes du sida et plus de 40 millions de personnes sont actuellement infectées par le virus. Cette étude est menée pour nous aider à trouver un vaccin contre le VIH qui fonctionne.

Les vaccins ont très bien réussi à prévenir d'autres infections virales, telles que l'hépatite B, la poliomyélite et la rougeole. Les vaccins viraux agissent en amenant le système immunitaire d'une personne à fabriquer des anticorps et des cellules immunitaires contre le virus ou à « répondre » au virus. En raison du succès rencontré avec d'autres infections virales, les scientifiques tentent de développer un vaccin efficace contre le VIH. Si le système immunitaire d'une personne peut répondre au VIH avant qu'elle n'y soit exposée, cette personne peut être protégée contre l'infection par le VIH.

Le régime vaccinal qui sera testé dans cette étude est basé sur les informations que le virus utilise pour fabriquer une petite partie du VIH. Cette petite partie s'appelle "l'enveloppe" ou le revêtement autour du virus. Étant donné que seules les informations relatives à cette partie du virus sont utilisées dans le vaccin, le vaccin ne peut pas provoquer d'infection par le VIH. Nous fabriquons toutes les parties du schéma vaccinal dans des tubes à essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé ; âge> 18 ans, né après 1972 si né aux États-Unis
  • Consentement éclairé
  • Antécédents normaux et examen physique
  • VIH-1 négatif tel que documenté par ELISA et analyse Western blot dans les 30 jours précédant la vaccination

  • Valeurs de laboratoire normales dans les 60 jours précédant la vaccination définies comme :

    • hémoglobine supérieure ou égale à 12,0 g/dl pour les femmes et supérieure ou égale à 14,0 g/dl pour les hommes
    • Nombre de globules blancs > 3500 cellules/mm3
    • Numération plaquettaire 150 000 - 550 000 cellules/mm3
    • Numération absolue de CD4+ > 400 cellules/mm3
    • AST et ALT dans les limites institutionnelles normales
    • Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales
  • CPK-MB normale (créatine kinase isoenzyme MB) et troponine I dans les 30 jours précédant l'immunisation
  • ECG normal dans les 30 jours précédant la vaccination
  • Aucune preuve de vaccination contre la variole (né aux États-Unis après 1972 sans cicatrice typique sur le deltoïde, la cheville, la cuisse ou entre les omoplates et aucun antécédent de vaccination dans le dossier de vaccination personnel)
  • Pas d'entrée au service militaire avant 1990

  • Moins de 3 des éléments suivants :

    • Fumeur de cigarette actuel
    • Antécédents d'hypercholestérolémie
    • Antécédents de diabète ou d'hyperglycémie
    • Hypertension artérielle
    • Maladie cardiaque avant 50 ans chez un parent ou un frère ou une sœur
  • Ne pas prévoir de devenir enceinte pendant les vaccinations à l'étude et pendant 3 mois après la dernière vaccination
  • Virus de la vaccine séronégatif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie immunosuppressive, de maladie chronique (par ex. asthme, diathèse hémorragique, etc.) ou l'utilisation de tout médicament immunosuppresseur (par ex. stéroïdes)
  • Antécédents de troubles neurologiques
  • Recevoir un traitement ou une prophylaxie pour la tuberculose
  • Allergie connue à l'antibiotique kanamycine
  • Antécédents d'eczéma, de dermatite atopique et d'autres affections aiguës, chroniques ou exfoliatives
  • Contact domestique avec des personnes atteintes d'eczéma ou d'autres affections cutanées exfoliatives
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contact familial avec des personnes immunodéprimées (y compris l'eczéma ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs)
  • Contact familial avec des personnes de moins de 12 mois
  • Contact familial avec des femmes enceintes
  • Antécédents de maladie cardiaque tels qu'un infarctus du myocarde, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive ou une cardiomyopathie
  • Tout membre du programme de laboratoire du chercheur
  • Participation à un précédent essai de vaccin contre le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Biologique: EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro
Description : Le schéma vaccinal est une série de 6 injections administrées à 28 jours d'intervalle. EnvDNA est administré par voie intramusculaire sous forme de 100 mcg d'ADN recombinant dans 1,5 ml de PBS en tant qu'injections #1, 2 et 5. PolyEnv1 est un virus de la vaccine recombinant administré par voie sous-cutanée en tant que 107 pfu dans 0,8 ml de PBS en tant qu'injection #3. EnvPro est administré par voie intramusculaire sous forme de 100 mcg de protéine recombinante et 500 mcg d'adjuvant d'hydroxyde d'aluminium (alun) dans 1,0 mL de PBS comme injections #4 et 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité du schéma vaccinal à enveloppes multiples.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la cinétique, la durée et l'ampleur des réponses immunitaires spécifiques de l'enveloppe du VIH provoquées par le schéma vaccinal à enveloppes multiples.
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2008

Première publication (Estimation)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DVP-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner