Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer toleransen til en multi-envelope, Prime-boost HIV-vaksine hos friske voksne

24. april 2017 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Evaluer tolerabilitet og sikkerhet for multi-envelope, Prime-boost HIV-vaksine (DVP) hos friske voksne

Vaksiner har vært svært vellykket for å forhindre virusinfeksjoner som hepatitt B og meslinger. Virale vaksiner virker ved å få en persons immunsystem til å lage celler som vil virke mot viruset. På grunn av suksessen med å behandle andre virusinfeksjoner, prøver forskere å utvikle en vaksine mot humant immunsviktvirus (HIV). HIV-infeksjon er årsaken til ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). AIDS er en av de alvorligste virusinfeksjonene vi kjenner til.

Dette er en forskningsstudie for å evaluere sikkerheten til en mulig vaksine mot HIV. Forskere ønsker å fastslå at en persons immunsystem kan reagere på hiv før han eller hun blir utsatt for det. Derfor kan den personen være i stand til å bli beskyttet mot infeksjon med HIV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie for å finne ut om sikkerheten til et nytt potensielt vaksineregime mot HIV. Denne potensielle vaksinekuren består av en sekvens av seks vaksineskudd som studeres for å se om de kan bidra til å beskytte mennesker mot humant immunsviktvirus (HIV). HIV-infeksjon er årsaken til AIDS. AIDS er en av de alvorligste virusinfeksjonene vi kjenner til. Tjue millioner mennesker rundt om i verden har allerede dødd av AIDS og over 40 millioner mennesker er for tiden infisert med viruset. Denne studien blir gjort for å hjelpe oss med å finne en HIV-vaksine som fungerer.

Vaksiner har vært svært vellykket for å forhindre andre virusinfeksjoner, som hepatitt B, polio og meslinger. Virale vaksiner virker ved å få en persons immunsystem til å lage antistoffer og immunceller mot viruset eller til å "reagere" på viruset. På grunn av suksessen med andre virusinfeksjoner, prøver forskere å utvikle en vellykket vaksine mot HIV. Hvis en persons immunsystem kan reagere på HIV før han eller hun blir utsatt for det, kan denne personen være i stand til å bli beskyttet mot infeksjon med HIV.

Vaksineregimet som skal testes i denne studien er basert på informasjonen som viruset bruker for å lage en liten del av HIV. Denne lille delen kalles "konvolutten" eller belegget rundt viruset. Fordi kun informasjonen for denne ene delen av viruset brukes i vaksinen, kan ikke vaksinen forårsake HIV-infeksjon. Vi lager alle deler av vaksinekuren i reagensglass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne; alder > 18 år, født etter 1972 hvis født i U.S.A.
  • Informert samtykke
  • Normal historie og fysisk undersøkelse
  • HIV-1 negativ som dokumentert ved ELISA og Western blot-analyse innen 30 dager før immunisering

  • Normale laboratorieverdier innen 60 dager før immunisering definert som:

    • hemoglobin større enn eller lik 12,0 gm/dl for kvinner og større enn eller lik 14,0 gm/dl for menn
    • Antall hvite blodlegemer > 3500 celler/mm3
    • Blodplateantall 150 000 - 550 000 celler/mm3
    • Absolutt CD4+-tall > 400 celler/mm3
    • AST og ALT innenfor normale institusjonsgrenser
    • Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Normal CPK-MB (kreatinkinase isoenzym MB) og troponin I innen 30 dager før immunisering
  • Normalt EKG innen 30 dager før immunisering
  • Ingen bevis for koppevaksinasjon (født i USA etter 1972 uten typisk arr på deltoideus, ankel, lår eller mellom skulderbladene og ingen historie med vaksinasjon i personlig vaksinasjonsjournal)
  • Ingen inntreden i militærtjeneste før 1990

  • Færre enn 3 av følgende:

    • Nåværende sigarettrøyker
    • Historie med høyt kolesterol
    • Historie med diabetes eller høyt blodsukker
    • Høyt blodtrykk
    • Hjertesykdom før 50 år hos foreldre eller søsken
  • Planlegger ikke å bli gravid under studievaksinasjoner og i 3 måneder etter siste vaksinasjon
  • Vaccinia virus seronegativ

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med immunsuppressiv sykdom, kronisk sykdom (f. astma, blødende diatese osv.) eller bruk av immundempende medisiner (f.eks. steroider)
  • Historie om nevrologisk lidelse
  • Mottar terapi eller profylakse for tuberkulose
  • Kjent allergi mot antibiotikumet kanamycin
  • Anamnese med eksem, atopisk dermatitt og andre akutte, kroniske eller eksfoliative tilstander
  • Husholdningskontakt med personer med eksem eller andre eksfoliative hudsykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Husholdningskontakt med personer med immunsvikt (inkludert eksem eller bruk av immundempende medisiner)
  • Husholdningskontakt med personer under 12 måneder
  • Husholdningskontakt med gravide
  • Anamnese med hjertesykdom som tidligere hjerteinfarkt, angina, kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati
  • Ethvert medlem av etterforskerens laboratorieprogram
  • Deltakelse i tidligere HIV-vaksineforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Biologisk: EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro
Beskrivelse: Vaksineregimet er en serie på 6 injeksjoner gitt med 28 dagers mellomrom. EnvDNA administreres intramuskulært som 100 mcg rekombinant DNA i 1,5 mL PBS som injeksjoner #1, 2 og 5. PolyEnv1 er rekombinant vacciniavirus administrert subkutant som 107 pfu i 0,8 mL PBS som injeksjon #3. EnvPro administreres intramuskulært som 100 mcg rekombinant protein og 500 mcg aluminiumhydroksid (alun) adjuvans i 1,0 mL PBS som injeksjoner #4 og 6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til multi-envelope vaksineregimet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å karakterisere kinetikken, varigheten og størrelsen på de HIV-konvoluttspesifikke immunresponsene fremkalt av multi-envelope-vaksineregimet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVP-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere