Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer tolerabiliteten af ​​en multi-envelope, Prime-boost HIV-vaccine hos raske voksne

24. april 2017 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Evaluer tolerabilitet og sikkerhed af multi-envelope, Prime-boost HIV-vaccine (DVP) hos raske voksne

Vacciner har haft stor succes med at forebygge virusinfektioner som hepatitis B og mæslinger. Virale vacciner virker ved at få en persons immunsystem til at danne celler, der vil arbejde mod virussen. På grund af succesen med at behandle andre virale infektioner forsøger forskere at udvikle en vaccine mod humant immundefektvirus (HIV). HIV-infektion er årsagen til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS). AIDS er en af ​​de mest alvorlige virusinfektioner, vi kender.

Dette er et forskningsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​en mulig vaccine mod HIV. Forskere ønsker at fastslå, at en persons immunsystem kan reagere på hiv, før han eller hun udsættes for det. Derfor kan denne person muligvis blive beskyttet mod infektion med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsstudie for at finde ud af sikkerheden ved et nyt potentielt vaccineregime mod HIV. Denne potentielle vaccinekur består af en sekvens af seks vaccineskud, der undersøges for at se, om de kan hjælpe med at beskytte mennesker mod human immundefektvirus (HIV). HIV-infektion er årsagen til AIDS. AIDS er en af ​​de mest alvorlige virusinfektioner, vi kender. Tyve millioner mennesker verden over er allerede døde af AIDS, og over 40 millioner mennesker er i øjeblikket smittet med virussen. Denne undersøgelse bliver lavet for at hjælpe os med at finde en HIV-vaccine, der virker.

Vacciner har haft stor succes med at forhindre andre virusinfektioner, såsom hepatitis B, polio og mæslinger. Virale vacciner virker ved at få en persons immunsystem til at danne antistoffer og immunceller mod virussen eller til at "reagere" på virussen. På grund af succesen med andre virusinfektioner forsøger forskere at udvikle en vellykket vaccine mod HIV. Hvis en persons immunsystem kan reagere på hiv, før han eller hun bliver udsat for det, kan denne person muligvis blive beskyttet mod infektion med hiv.

Vaccinekuren, der vil blive testet i denne undersøgelse, er baseret på den information, som virussen bruger til at lave en lille del af HIV. Denne lille del kaldes "konvolutten" eller belægningen omkring virussen. Da kun informationen om denne ene del af virussen bruges i vaccinen, kan vaccinen ikke forårsage HIV-infektion. Vi laver alle dele af vaccinekuren i reagensglas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne; alder > 18 år, født efter 1972, hvis født i U.S.A.
  • Informeret samtykke
  • Normal historie og fysisk undersøgelse
  • HIV-1 negativ som dokumenteret ved ELISA og Western blot-analyse inden for 30 dage før immunisering

  • Normale laboratorieværdier inden for 60 dage før immunisering defineret som:

    • hæmoglobin større end eller lig med 12,0 gm/dl for kvinder og større end eller lig med 14,0 gm/dl for mænd
    • Antal hvide blodlegemer > 3500 celler/mm3
    • Blodpladeantal 150.000 - 550.000 celler/mm3
    • Absolut CD4+-antal > 400 celler/mm3
    • AST og ALT inden for normale institutionelle grænser
    • Serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Normal CPK-MB (kreatinkinase isoenzym MB) og troponin I inden for 30 dage før immunisering
  • Normalt EKG inden for 30 dage før immunisering
  • Ingen tegn på koppevaccination (født i USA efter 1972 uden typisk ar på deltoideus, ankel, lår eller mellem scapulae og ingen historie med vaccination i personlig immuniseringsjournal)
  • Ingen indtræden i militærtjeneste før 1990

  • Færre end 3 af følgende:

    • Nuværende cigaretryger
    • Historie om højt kolesteroltal
    • Anamnese med diabetes eller højt blodsukker
    • Højt blodtryk
    • Hjertesygdom før 50 år hos forældre eller søskende
  • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsesvaccinationer og i 3 måneder efter sidste vaccination
  • Vaccinia virus seronegativ

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med immunsuppressiv sygdom, kronisk sygdom (f. astma, blødende diatese osv.) eller brug af immunsuppressiv medicin (f.eks. steroider)
  • Historie om neurologisk lidelse
  • Modtagelse af terapi eller profylakse for tuberkulose
  • Kendt allergi over for antibiotikummet kanamycin
  • Anamnese med eksem, atopisk dermatitis og andre akutte, kroniske eller eksfoliative tilstande
  • Husholdningskontakt med personer med eksem eller andre eksfolierende hudsygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Husstandskontakt med personer med immundefekt (herunder eksem eller brug af immunsuppressiv medicin)
  • Husstandskontakt med personer under 12 måneder
  • Husholdningskontakt med gravide
  • Anamnese med hjertesygdom såsom tidligere myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati
  • Ethvert medlem af efterforskerens laboratorieprogram
  • Deltagelse i tidligere HIV-vaccineforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Biologisk: EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro
Beskrivelse: Vaccinekuren er en serie på 6 injektioner givet med 28 dages mellemrum. EnvDNA indgives intramuskulært som 100 mcg rekombinant DNA i 1,5 ml PBS som injektion #1, 2 og 5. PolyEnv1 er rekombinant vacciniavirus indgivet subkutant som 107 pfu i 0,8 ml PBS som injektion #3. EnvPro administreres intramuskulært som 100 mcg rekombinant protein og 500 mcg aluminiumhydroxid (alun) adjuvans i 1,0 mL PBS som injektioner #4 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​multi-envelope-vaccineregimet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere kinetikken, varigheden og størrelsen af ​​de HIV-kappespecifikke immunresponser fremkaldt af multi-envelope-vaccineregimet.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVP-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner