Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte snášenlivost víceobalové vakcíny proti HIV u zdravých dospělých

24. dubna 2017 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost víceobalové vakcíny proti HIV (DVP) u zdravých dospělých

Vakcíny byly velmi úspěšné v prevenci virových infekcí, jako je hepatitida B a spalničky. Virové vakcíny fungují tak, že imunitní systém člověka vytvoří buňky, které budou působit proti viru. Kvůli úspěchu v léčbě jiných virových infekcí se vědci snaží vyvinout vakcínu proti viru lidské imunodeficience (HIV). Infekce HIV je příčinou syndromu získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). AIDS je jednou z nejzávažnějších virových infekcí, které známe.

Jedná se o výzkumnou studii, která má vyhodnotit bezpečnost možné vakcíny proti HIV. Vědci chtějí zjistit, že imunitní systém člověka může reagovat na HIV dříve, než mu bude vystaven. Proto může být tato osoba schopna být chráněna před infekcí HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je výzkumná studie, která má zjistit bezpečnost nového potenciálního očkovacího režimu proti HIV. Tento potenciální očkovací režim sestává ze sekvence šesti vakcinačních injekcí, které se studují, aby se zjistilo, zda mohou pomoci chránit lidi před virem lidské imunodeficience (HIV). Infekce HIV je příčinou AIDS. AIDS je jednou z nejzávažnějších virových infekcí, které známe. Na AIDS již zemřelo 20 milionů lidí po celém světě a v současnosti je virem infikováno přes 40 milionů lidí. Tato studie se provádí, aby nám pomohla najít vakcínu proti HIV, která funguje.

Vakcíny byly velmi úspěšné v prevenci dalších virových infekcí, jako je hepatitida B, dětská obrna a spalničky. Virové vakcíny působí tak, že imunitní systém člověka vytváří protilátky a imunitní buňky proti viru nebo na něj „reaguje“. Kvůli úspěchu s jinými virovými infekcemi se vědci snaží vyvinout úspěšnou vakcínu proti HIV. Pokud imunitní systém člověka může reagovat na HIV dříve, než mu bude vystaven, může být tato osoba chráněna před infekcí HIV.

Vakcinační režim, který bude testován v této studii, je založen na informacích, které virus používá k vytvoření malé části HIV. Tato malá část se nazývá "obálka" nebo povlak kolem viru. Protože se ve vakcíně používá pouze informace pro tuto jednu část viru, vakcína nemůže způsobit infekci HIV. Všechny části očkovacího režimu vyrábíme ve zkumavkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí; věk > 18 let, narozen po roce 1972, pokud se narodil v USA
  • Informovaný souhlas
  • Normální anamnéza a fyzikální vyšetření
  • HIV-1 negativní, jak bylo dokumentováno ELISA a analýzou Western blot během 30 dnů před imunizací

  • Normální laboratorní hodnoty během 60 dnů před očkováním definované jako:

    • hemoglobin vyšší nebo rovný 12,0 gm/dl u žen a vyšší nebo rovný 14,0 gm/dl u mužů
    • Počet bílých krvinek > 3500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček 150 000 - 550 000 buněk/mm3
    • Absolutní počet CD4+ > 400 buněk/mm3
    • AST a ALT v rámci normálních institucionálních limitů
    • Sérový kreatinin v rámci normálních ústavních limitů
  • Normální CPK-MB (kreatinkináza isoenzym MB) a troponin I do 30 dnů před imunizací
  • Normální EKG do 30 dnů před očkováním
  • Žádný důkaz o očkování proti neštovicím (narozen v USA po roce 1972 bez typické jizvy na deltu, kotníku, stehně nebo mezi lopatkami a bez historie očkování v osobním očkovacím záznamu)
  • Zákaz vstupu do vojenské služby před rokem 1990

  • Méně než 3 z následujících:

    • Současný kuřák cigaret
    • Vysoký cholesterol v anamnéze
    • Diabetes nebo vysoká hladina cukru v krvi v anamnéze
    • Vysoký krevní tlak
    • Srdeční onemocnění před 50. rokem věku u rodiče nebo sourozence
  • Neplánujete otěhotnět během studijního očkování a 3 měsíce po posledním očkování
  • Séronegativní virus vakcínie

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní onemocnění v anamnéze, chronické onemocnění (např. astma, krvácivá diatéza atd.) nebo užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (např. steroidy)
  • Neurologická porucha v anamnéze
  • Přijímání terapie nebo profylaxe tuberkulózy
  • Známá alergie na antibiotikum kanamycin
  • Ekzém, atopická dermatitida a další akutní, chronické nebo exfoliativní stavy v anamnéze
  • Kontakt v domácnosti s osobami s ekzémem nebo jinými exfoliativními kožními onemocněními
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontakt domácnosti s osobami s imunodeficiencí (včetně ekzému nebo užívání imunosupresivních léků)
  • Kontakt v domácnosti s osobami mladšími 12 měsíců
  • Kontakt domácnosti s těhotnými ženami
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, jako je předchozí infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie
  • Jakýkoli člen laboratorního programu vyšetřovatele
  • Účast na předchozí studii vakcíny proti HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Biologický: EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro
Popis: Vakcinační režim je série 6 injekcí podaných s odstupem 28 dnů. EnvDNA se podává intramuskulárně jako 100 mcg rekombinantní DNA v 1,5 ml PBS jako injekce #1, 2 a 5. PolyEnv1 je rekombinantní virus vakcínie podávaný subkutánně jako 107 pfu v 0,8 ml PBS jako injekce #3. EnvPro se podává intramuskulárně jako 100 mcg rekombinantního proteinu a 500 mcg adjuvans hydroxid hlinitý (alum) v 1,0 ml PBS jako injekce #4 a 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost víceobalového očkovacího režimu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat kinetiku, trvání a velikost specifických imunitních odpovědí HIV vyvolaných režimem víceobalové vakcíny.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVP-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit