Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi monikuorisen prime-boost-HIV-rokotteen siedettävyys terveillä aikuisilla

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Arvioi Multi-Envelope, Prime-boost HIV-rokotteen (DVP) siedettävyys ja turvallisuus terveillä aikuisilla

Rokotteet ovat onnistuneet estämään virusinfektioita, kuten hepatiitti B:tä ja tuhkarokkoa. Virusrokotteet vaikuttavat saattamalla ihmisen immuunijärjestelmän muodostamaan soluja, jotka toimivat virusta vastaan. Muiden virusinfektioiden hoidossa onnistuttuaan tutkijat yrittävät kehittää rokotetta ihmisen immuunikatovirusta (HIV) vastaan. HIV-infektio on hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) syy. AIDS on yksi vakavimmista tuntemistamme virusinfektioista.

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisen HIV-rokotteen turvallisuutta. Tutkijat haluavat selvittää, että ihmisen immuunijärjestelmä voi reagoida HIV:hen ennen kuin hän altistuu sille. Siksi kyseinen henkilö voi olla suojattu HIV-tartunnalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää uuden mahdollisen HIV-rokotteen turvallisuutta. Tämä mahdollinen rokoteohjelma koostuu kuuden rokoteannoksen sarjasta, joita tutkitaan sen selvittämiseksi, voivatko ne auttaa suojaamaan ihmisiä ihmisen immuunikatovirukselta (HIV). HIV-infektio on AIDSin syy. AIDS on yksi vakavimmista tuntemistamme virusinfektioista. 20 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa on jo kuollut aidsiin ja yli 40 miljoonaa ihmistä on tällä hetkellä saanut viruksen tartunnan. Tämä tutkimus tehdään auttaaksemme meitä löytämään toimivan HIV-rokotteen.

Rokotteet ovat onnistuneet estämään muita virusinfektioita, kuten hepatiitti B:tä, poliota ja tuhkarokkoa. Virusrokotteet toimivat saattamalla ihmisen immuunijärjestelmän tuottamaan vasta-aineita ja immuunisoluja virusta vastaan ​​tai "vastaamaan" virukseen. Muiden virusinfektioiden menestyksen vuoksi tutkijat yrittävät kehittää onnistuneen HIV-rokotteen. Jos henkilön immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan HIV:lle ennen kuin hän altistuu sille, kyseinen henkilö voi olla suojattu HIV-tartunnalta.

Tässä tutkimuksessa testattava rokoteohjelma perustuu tietoihin, joita virus käyttää muodostaakseen pienen osan HIV:stä. Tätä pientä osaa kutsutaan "kirjekuoreksi" tai päällysteeksi viruksen ympärillä. Koska rokotteessa käytetään vain tietoja tästä yhdestä viruksen osasta, rokote ei voi aiheuttaa HIV-tartuntaa. Valmistamme kaikki rokoteohjelman osat koeputkissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset; ikä > 18 vuotta, syntynyt vuoden 1972 jälkeen, jos syntynyt Yhdysvalloissa
  • Tietoinen suostumus
  • Normaali historia ja fyysinen koe
  • HIV-1-negatiivinen ELISA- ja Western blot -analyysillä dokumentoituna 30 päivän sisällä ennen immunisaatiota

  • Normaalit laboratorioarvot 60 päivän sisällä ennen immunisaatiota määritellään seuraavasti:

    • hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 12,0 gm/dl naisilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 14,0 gm/dl miehillä
    • Valkosolujen määrä > 3500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä 150 000 - 550 000 solua/mm3
    • Absoluuttinen CD4+-luku > 400 solua/mm3
    • AST ja ALT normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • Seerumin kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Normaali CPK-MB (kreatiinikinaasi-isoentsyymi MB) ja troponiini I 30 päivän sisällä ennen immunisaatiota
  • Normaali EKG 30 päivän sisällä ennen rokotusta
  • Ei näyttöä isorokkorokotuksesta (syntynyt Yhdysvalloissa vuoden 1972 jälkeen ilman tyypillistä arpia olkavarressa, nilkassa, reidessä tai lapaluun välissä, eikä henkilökohtaisissa rokotusrekisterissä ole rokotusta)
  • Asepalvelukseen ei ole tullut ennen vuotta 1990

  • Alle 3 seuraavista:

    • Nykyinen tupakanpolttaja
    • Korkea kolesteroli historia
    • Diabetes tai korkea verensokeri
    • Korkea verenpaine
    • Sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää vanhemmalla tai sisaruksella
  • Ei suunnittele raskautta tutkimusrokotusten aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
  • Vaccinia viruksen seronegatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivinen sairaus, krooninen sairaus (esim. astma, verenvuotodiateesi jne.) tai minkä tahansa immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (esim. steroidit)
  • Neurologisen häiriön historia
  • Tuberkuloosin hoidon tai ennaltaehkäisyn saaminen
  • Tunnettu allergia kanamysiinin antibiootille
  • Aiempi ekseema, atooppinen ihottuma ja muut akuutit, krooniset tai hilseilevät tilat
  • Kotitalouskosketus sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on ekseema tai muita kuorivia ihosairauksia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kotitalouskontaktit immuunipuutospotilaiden kanssa (mukaan lukien ekseema tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö)
  • Kotitalouskontaktit alle 12 kuukauden ikäisten henkilöiden kanssa
  • Kotitalouskontaktit raskaana olevien naisten kanssa
  • Aiempi sydänsairaus, kuten aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia
  • Kuka tahansa tutkijan laboratorioohjelman jäsen
  • Osallistuminen edelliseen HIV-rokotetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Biologinen: EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro
Kuvaus: Rokoteohjelma koostuu 6 injektiosta, jotka annetaan 28 päivän välein. EnvDNA annetaan lihakseen 100 mikrogrammana rekombinantti-DNA:ta 1,5 ml:ssa PBS:ää injektioina nro 1, 2 ja 5. PolyEnv1 on rekombinantti vacciniavirus, joka annetaan ihonalaisesti 107 pfu:na 0,8 ml:ssa PBS:ää injektiona nro 3. EnvPro annetaan lihakseen 100 mikrogrammana rekombinanttiproteiinia ja 500 mikrogrammana alumiinihydroksidia (aluna) adjuvanttia 1,0 ml:ssa PBS:ää ruiskeina nro 4 ja 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida monikuorisen rokotteen siedettävyyttä ja turvallisuutta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luonnehditaan monivaipparokoteohjelman aiheuttamien HIV-vaippaspesifisten immuunivasteiden kinetiikkaa, kestoa ja suuruutta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pat Flynn, MD, St. Jude Children'S Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVP-I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset EnvDNA, PolyEnv1, EnvPro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa