- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195166
Effets hémodynamiques de la rachianesthésie continue chez les patients âgés de plus de 65 ans
Effets hémodynamiques de la rachianesthésie continue chez un patient âgé de plus de 65 ans subissant une arthroplastie totale du genou
Par rapport à la rachianesthésie à dose unique, la rachianesthésie continue utilisant de petites doses titrées d'anesthésique local était sûre, efficace et offrait un meilleur profil hémodynamique chez les patients âgés.
Le but de cette étude était d'étudier les effets hémodynamiques de la rachianesthésie continue chez les patients âgés subissant une arthroplastie du genou.
Les enquêteurs utilisent le système de surveillance hémodynamique FloTrac sensor/Vigileo pour évaluer la modification de la pression artérielle, du volume d'éjection systolique et du débit cardiaque pendant l'anesthésie et spécialement après chaque bolus de rachianesthésie, après avoir gonflé le garrot et après l'avoir retiré.
ils ont enregistré le nombre d'épisodes d'hypotension, le bolus d'éphédrine et la consommation jusqu'à 2 heures après la fin de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'étudier les effets hémodynamiques de la rachianesthésie continue (ASC) chez les patients âgés subissant une arthroplastie du genou.
Critère d'intégration:
Patients adultes, âgés de plus de 65 ans devant subir une arthroplastie totale du genou élective sous anesthésie régionale.
Étudier le design :
Les patients ont eu une échocardiographie transthoracique un à trois mois avant l'intervention chirurgicale, réalisée par un cardiologue.
Une prise orale de 250 ml d'eau a été prise 2 heures avant l'intervention. En salle d'opération, les patients ont été surveillés par électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et leur tension artérielle a été mesurée et enregistrée via un cathéter artériel radial à demeure sous anesthésie locale.
Ce cathéter était connecté au capteur FloTrac/système de surveillance hémodynamique Vigileo pour suivre en continu le volume d'éjection systolique et le débit cardiaque.
Tous les patients ont reçu de l'oxygène par voie nasale pendant toute la procédure pour maintenir une saturation en oxygène > 95 %. La fluidothérapie était limitée à 4 ml/kg/h jusqu'à la libération du garrot.
La ponction sous-arachnoïdienne a été réalisée avec une aiguille Tuohy de calibre 19 au niveau de l'espace L3-S1 en utilisant une approche médiane. Trois cm d'un cathéter de calibre 22 ont été introduits à travers l'aiguille. Une dose initiale de 2,5 mg de bupivacaïne isobare à 0,5 % a été injectée par le cathéter. Des doses supplémentaires de 2,5 mg de bupivacaïne isobare à 0,5 % ont été injectées toutes les 10 minutes jusqu'à ce que le blocage sensoriel atteigne T10.
L'éphédrine 6 à 9 mg était administrée si pression artérielle systolique < 90 mmHg ou < 100 mmHg avec des signes cliniques de mauvaise tolérance (vertiges, anxiété, dyspnée, vomissements).
Taille de l'échantillon Nous avons inclus 20 patients dans cette étude observationnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Tunisie, 2010
- Kassab orthopedic Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de plus de 65 ans
- prévue pour une arthroplastie totale du genou élective
- sous anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'anesthésie régionale
- ou les patients qui ont refusé de donner leur consentement,
- patients anémiques (hémoglobine < 13 g/dl pour l'homme et hémoglobine < 12 g/dl pour la femme),
- arythmies cardiaques,
- Note NYHA > 2,
- ASA > 2
- Fraction d'éjection cardiaque < 50 %,
- valvulopathie,
- hypertension artérielle pulmonaire
- et anomalie de relaxation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: profil hémodynamique
Capteur FloTrac/Vigileo
|
tension artérielle (systolique, diastolique et moyenne), volume d'éjection systolique débit cardiaque consommation d'éphédrine après bupivacaïne rachianesthésie continue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
profil hémodynamique au cours de la rachianesthésie continue chez les personnes âgées
Délai: Jour 0
|
débit cardiaque , L/min
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
variation de la pression artérielle
Délai: Jour 0
|
pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne, mmHg
|
Jour 0
|
utilisation d'éphédrine
Délai: Jour 0
|
consommation d'éphédrine, mg
|
Jour 0
|
modification du volume de course
Délai: Jour 0
|
volume systolique, L
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: KAABACHI OLFA, PROF, Kassab orthopedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 101/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Capteur FloTrac/Vigileo
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruInconnueLa cardiopathie ischémique | Cardiopathie valvulaireMalaisie
-
M.D. Anderson Cancer CenterEdwards LifesciencesComplétéÉvaluation du débit cardiaque basé sur la pression artérielle pour la thérapie périopératoire cibléeMaladies du foie | Maladies gastro-intestinales | Maladies rénales | Maladies de l'oesophage | Cancer de la prostate | Maladies pancréatiques | Maladies gynécologiques | Maladie de la colonne vertébrale | Trouble du système génito-urinaireÉtats-Unis
-
Hôpital Européen MarseilleRésiliéGravement malade | Insuffisance circulatoire aiguë | Chargement de fluideFrance
-
Beijing Tongren HospitalComplétéFluidothérapie cibléeChine
-
University Hospital Inselspital, BerneEdwards LifesciencesComplétéVasodilatation | Vasoconstriction | Hémodynamique | Débit cardiaque, faible | Débit cardiaque, élevéSuisse
-
Université Libre de BruxellesComplété
-
Seoul National University HospitalRecrutementMaladies du foie | La cirrhose du foie | Greffe du foie; Complications | Maladie hépatique en phase terminaleCorée, République de
-
Eling DeBruinComplétéMaladies cardiovasculaires | Maladie de Parkinson | Réhabilitation | Patients gériatriquesSuisse
-
University of OsloOslo University Hospital; Vikersund Rehabilitation CenterComplétéDystrophie myotonique de type 1 (DM1)Norvège
-
University of ZurichComplétéMaladies vestibulairesSuisse