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Effets alimentaires d'une dose orale unique de 600 mg de TR-701

3 avril 2018 mis à jour par: Trius Therapeutics LLC

Une étude ouverte, à dose unique, à deux traitements, randomisée, croisée à deux voies, d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique du TR-701 chez des adultes normaux en bonne santé à l'état nourri et à jeun

Il s'agit d'une évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de la pharmacocinétique de doses orales uniques de TR-701 administrées à des volontaires adultes normaux et en bonne santé, nourris et à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront les traitements suivants dans une conception croisée :

Traitement A : Trois gélules de 200 mg (dose de 600 mg) de TR-701 administrées par voie orale avec 240 mL d'eau du robinet à température ambiante après au moins 10 heures de jeûne.

Traitement B : Trois gélules de 200 mg (dose de 600 mg) de TR-701 administrées par voie orale avec 240 ml d'eau du robinet à température ambiante après un repas riche en graisses précédé d'au moins 10 heures de jeûne.

Des statistiques descriptives seront calculées pour les paramètres PK lorsqu'ils sont disponibles, y compris Cmax, Tmax, AUC0-t et AUC0-inf. Les valeurs minimales, maximales, moyennes et médianes seront déterminées et les écarts-types seront calculés. Lorsque des données sont disponibles, l'effet des aliments sera examiné entre les groupes test (à jeun) et de référence (à jeun).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Covance CRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC de 20 à 29,9 kg/m2
  • Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an, stériles chirurgicalement pendant au moins 90 jours ou accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • antécédents ou manifestations cliniques de tout trouble médical cliniquement significatif
  • antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à tout composé médicamenteux
  • antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin
  • antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année 1
  • grossesse, allaitement ou allaitement
  • utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois
  • l'utilisation de tout autre médicament
  • consommation d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, du pamplemousse ou de la caféine ; ou des aliments ou des boissons à forte teneur en tyramine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: après le jeûne
Administration d'une dose orale unique de 600 mg de TR-701 à des sujets à jeun.
Médicament: TR-701 600mg
TR-701 600mg
Expérimental: Après un repas riche en matières grasses
Administration d'une dose orale unique de 600 mg de TR-701 à des sujets nourris.
Médicament: TR-701 600mg
TR-701 600mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du TR-701 600 mg administré en une seule dose orale.
Délai: 4 jours
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de doses uniques de TR-701 et de sa fraction microbiologiquement active, TR-700, chez des volontaires adultes sains à jeun et nourris
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trius Therapeutics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Berry, MD, Covance CRU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2008

Première publication (Estimation)

5 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986-023
  • TR701-103 (Autre identifiant: TriusRX Unique ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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