TR-701 600mg 단회 경구투여의 식이효과
2018년 4월 3일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
공복 상태 및 공복 상태의 정상 건강한 성인에서 TR-701의 개방 라벨, 단일 용량, 2가지 치료, 무작위, 양방향 교차, 안전성, 내성 및 약동학적 연구
이것은 식후 및 절식 상태의 정상적이고 건강한 성인 지원자에게 제공된 TR-701의 단일 경구 용량의 안전성, 내성 및 약동학에 대한 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 교차 설계에서 다음 치료를 받게 됩니다.
치료 A: TR-701 200mg 캡슐 3개(600mg 용량)를 최소 10시간 단식 후 실온의 수돗물 240mL와 함께 경구 투여합니다.
치료 B: 적어도 10시간 단식 후 고지방 식사 후 실온 수돗물 240mL와 함께 TR-701 200mg 캡슐 3개(600mg 용량)를 경구 투여했습니다.
Cmax, Tmax, AUC0-t 및 AUC0-inf를 포함하여 사용 가능한 경우 PK 매개변수에 대한 기술 통계가 계산됩니다. 최소, 최대, 평균 및 중앙값이 결정되고 표준 편차가 계산됩니다. 데이터가 있는 경우 테스트(섭식 상태) 그룹과 참조(절식 상태) 그룹 간에 식품 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Covance CRU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 20~29.9kg/m2
- 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 90일 동안 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 장애의 병력 또는 임상 증상
- 약물 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
- 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
- 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 병력
- 임신, 수유 또는 모유 수유
- 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 다른 약물의 사용
- 알코올 함유, 자몽 함유 또는 카페인 함유 식품 또는 음료의 사용; 또는 티라민 수치가 높은 음식이나 음료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 금식 후
단식 상태의 피험자에게 600mg TR-701의 단일 경구 투여.
|
TR-701 600mg
|
|
실험적: 지방이 많은 음식을 먹은 후
섭식 상태의 피험자에게 600mg TR-701의 단일 경구 투여.
|
TR-701 600mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단일 경구 용량으로 제공된 TR-701 600mg의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 4 일
|
4 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
식후 및 절식 상태의 건강한 성인 지원자에서 TR-701 및 이의 미생물학적 활성 부분인 TR-700의 단일 용량의 약동학을 평가하기 위해
기간: 4 일
|
4 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Berry, MD, Covance CRU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .