Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffecten van een enkele orale dosis van 600 mg TR-701

3 april 2018 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC

Een open-label, enkele dosis, twee behandelingen, gerandomiseerde, tweerichtings-crossover-, veiligheids-, tolerantie- en farmacokinetische studie van TR-701 bij normaal gezonde volwassenen in gevoede en nuchtere toestand

Dit is een evaluatie van de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses TR-701 die worden gegeven aan normale, gezonde, volwassen vrijwilligers in gevoede en nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen krijgen de volgende behandelingen in een crossover-ontwerp:

Behandeling A: drie capsules van 200 mg (dosis van 600 mg) TR-701 oraal toegediend met 240 ml kraanwater op kamertemperatuur na ten minste 10 uur vasten.

Behandeling B: drie capsules van 200 mg (dosis van 600 mg) TR-701 oraal toegediend met 240 ml kraanwater op kamertemperatuur na een vetrijke maaltijd voorafgegaan door ten minste 10 uur vasten.

Waar beschikbaar worden beschrijvende statistieken berekend voor PK-parameters, waaronder Cmax, Tmax, AUC0-t en AUC0-inf. Minimum-, maximum-, gemiddelde- en mediaanwaarden worden bepaald en standaarddeviaties worden berekend. Waar gegevens beschikbaar zijn, zal het voedseleffect worden onderzocht tussen testgroepen (gevoede toestand) en referentiegroepen (nuchtere toestand).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Covance CRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI van 20 tot 29,9 kg/m2
  • Vrouwtjes moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn, minimaal 90 dagen chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis of klinische manifestaties van een klinisch significante medische aandoening
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor een geneesmiddel
  • voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties
  • geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar
  • zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
  • gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden
  • gebruik van andere medicijnen
  • gebruik van alcoholhoudend, grapefruithoudend of cafeïnehoudend voedsel of dranken; of voedingsmiddelen of dranken met een hoog tyraminegehalte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: na vasten
Toediening van een enkele orale dosis van 600 mg TR-701 aan proefpersonen in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: TR-701 600mg
TR-701 600mg
Experimenteel: Na vetrijk voedsel
Toediening van een enkele orale dosis van 600 mg TR-701 aan proefpersonen in gevoede toestand.
Geneesmiddel: TR-701 600mg
TR-701 600mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van TR-701 600 mg gegeven als een enkele orale dosis.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de farmacokinetiek van enkele doses TR-701 en zijn microbiologisch actieve deel, TR-700, bij gezonde volwassen vrijwilligers in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Berry, MD, Covance CRU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-023
  • TR701-103 (Andere identificatie: TriusRX Unique ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op TR-701 600mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren