Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffekter av en enkelt oral dose på 600 mg TR-701

3. april 2018 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC

En åpen etikett, enkeltdose, to-behandling, randomisert, toveis crossover, sikkerhet, toleranse og farmakokinetisk studie av TR-701 i normale friske voksne i matet og fastende tilstand

Dette er en evaluering av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av TR-701 gitt til normale, friske, voksne frivillige i matet og fastende tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta følgende behandlinger i et crossover-design:

Behandling A: Tre 200 mg kapsler (600 mg dose) TR-701 administrert oralt med 240 ml romtemperatur springvann etter minst 10 timers faste.

Behandling B: Tre 200 mg kapsler (600 mg dose) TR-701 administrert oralt med 240 ml romtemperatur springvann etter et måltid med høyt fettinnhold etterfulgt av minst 10 timers faste.

Beskrivende statistikk vil bli beregnet for farmakokinetiske parametere der tilgjengelig, inkludert Cmax, Tmax, AUC0-t og AUC0-inf. Minimums-, maksimums-, middel- og medianverdier vil bli bestemt og standardavvik vil bli beregnet. Der data er tilgjengelig, vil mateffekten bli undersøkt mellom test- (matet tilstand) og referansegruppen (fastende tilstand).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Covance CRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI på 20 til 29,9 kg/m2
  • Kvinner må enten være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile i minst 90 dager, eller godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller kliniske manifestasjoner av enhver klinisk signifikant medisinsk lidelse
  • historie med overfølsomhet eller allergier mot en hvilken som helst medikamentforbindelse
  • historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon
  • historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år
  • graviditet, amming eller amming
  • bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder
  • bruk av andre medisiner
  • bruk av alkoholholdig, grapefruktholdig eller koffeinholdig mat eller drikke; eller mat eller drikke med høye nivåer av tyramin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etter fort
Administrering av en enkelt oral dose på 600 mg TR-701 til personer i fastende tilstand.
Legemiddel: TR-701 600mg
TR-701 600mg
Eksperimentell: Etter mat med høyt fettinnhold
Administrering av en enkelt oral dose på 600 mg TR-701 til forsøkspersoner i matet tilstand.
Legemiddel: TR-701 600mg
TR-701 600mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til TR-701 600 mg gitt som en enkelt oral dose.
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til enkeltdoser av TR-701 og dens mikrobiologisk aktive del, TR-700, hos friske voksne frivillige i matet og fastende tilstand
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Berry, MD, Covance CRU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1986-023
  • TR701-103 (Annen identifikator: TriusRX Unique ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på TR-701 600mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere