Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywności na pojedynczą dawkę doustną 600 mg TR-701

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TR-701 u normalnych zdrowych osób dorosłych po posiłku i na czczo

Jest to ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych doustnych dawek TR-701 podanych normalnym, zdrowym, dorosłym ochotnikom w stanie po posiłku i na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają następujące zabiegi w projekcie krzyżowym:

Leczenie A: Trzy kapsułki 200 mg (dawka 600 mg) TR-701 podane doustnie z 240 ml wody wodociągowej o temperaturze pokojowej po co najmniej 10-godzinnym poście.

Leczenie B: Trzy kapsułki 200 mg (dawka 600 mg) TR-701 podane doustnie z 240 ml wody wodociągowej o temperaturze pokojowej po wysokotłuszczowym posiłku poprzedzonym co najmniej 10-godzinnym postem.

Statystyki opisowe zostaną obliczone dla parametrów farmakokinetycznych, jeśli są dostępne, w tym Cmax, Tmax, AUC0-t i AUC0-inf. Określone zostaną wartości minimalne, maksymalne, średnie i mediany oraz zostaną obliczone odchylenia standardowe. Tam, gdzie dostępne są dane, wpływ pokarmu zostanie zbadany między grupami badaną (stan po posiłku) i grupą referencyjną (stan na czczo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Covance CRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 20 do 29,9 kg/m2
  • Kobiety muszą być po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylne przez co najmniej 90 dni lub zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • historia lub objawy kliniczne jakiegokolwiek istotnego klinicznie zaburzenia medycznego
  • historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek związek leku
  • historia operacji żołądka lub jelit lub resekcji
  • historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku
  • ciąża, laktacja lub karmienie piersią
  • używania jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy
  • stosowanie jakichkolwiek innych leków
  • spożywanie żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut lub kofeinę; lub żywność lub napoje o wysokim poziomie tyraminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: po szybko
Podanie pojedynczej dawki doustnej 600 mg TR-701 pacjentom na czczo.
Lek: TR-701 600mg
TR-701 600mg
Eksperymentalny: Po posiłku o dużej zawartości tłuszczu
Podanie pojedynczej dawki doustnej 600 mg TR-701 pacjentom w stanie po posiłku.
Lek: TR-701 600mg
TR-701 600mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję TR-701 600 mg podanego jako pojedyncza dawka doustna.
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczych dawek TR-701 i jego aktywnej mikrobiologicznie cząsteczki TR-700 u zdrowych dorosłych ochotników po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Berry, MD, Covance CRU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986-023
  • TR701-103 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TR-701 600mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj