Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 600 mg-os TR-701 egyszeri orális dózisának étkezési hatásai

2018. április 3. frissítette: Trius Therapeutics LLC

A TR-701 nyílt, egyszeri dózisú, kétkezeléses, véletlenszerű, kétirányú keresztezési, biztonsági, tolerancia- és farmakokinetikai vizsgálata normál, egészséges felnőtteknél, táplált és éhezett állapotban

Ez a TR-701 egyszeri orális dózisának biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikájának értékelése normál, egészséges, felnőtt önkénteseknek táplált és éhezett állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok a következő kezelésekben részesülnek keresztezett elrendezésben:

A kezelés: Három 200 mg-os kapszula (600 mg-os dózis) TR-701-et szájon át 240 ml szobahőmérsékletű csapvízzel legalább 10 órás koplalás után.

B kezelés: Három 200 mg-os kapszula (600 mg-os dózis) TR-701-et szájon át 240 ml szobahőmérsékletű csapvízzel egy zsíros étkezést követően, amelyet legalább 10 órás koplalás előz meg.

Leíró statisztikát számítanak ki a PK paraméterekre, ahol elérhetők, beleértve a Cmax-ot, Tmax-ot, AUC0-t és AUC0-inf-et. Meg kell határozni a minimális, maximum, átlag és medián értékeket, és kiszámítani a szórásokat. Ahol adatok állnak rendelkezésre, az élelmiszerek hatását a vizsgálati (táplált állapot) és a referencia (éhgyomri állapot) csoportok között kell megvizsgálni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Covance CRU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 20-29,9 kg/m2
  • A nőknek vagy legalább 1 évig posztmenopauzásnak kell lenniük, legalább 90 napig műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert.

Kizárási kritériumok:

  • bármely klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban
  • bármely gyógyszervegyülettel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  • gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében
  • alkoholizmus vagy kábítószer-függőség kórtörténete 1 éven belül
  • terhesség, szoptatás vagy szoptatás
  • dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata 6 hónapon belül
  • bármilyen más gyógyszer használata
  • alkohol-, grapefruit- vagy koffeintartalmú ételek vagy italok használata; vagy magas tiramint tartalmazó ételek vagy italok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyors után
Egyetlen 600 mg TR-701 orális adag beadása éheztetett alanyoknak.
Drog: TR-701 600 mg
TR-701 600 mg
Kísérleti: Magas zsírtartalmú ételek után
Egyszeri, 600 mg TR-701 orális adag beadása táplált alanyoknak.
Drog: TR-701 600 mg
TR-701 600 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TR-701 600 mg biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egyszeri orális adagban.
Időkeret: 4 nap
4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TR-701 egyszeri adagjai és mikrobiológiailag aktív része, a TR-700 farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt önkéntesekben, táplált és éhezett állapotban
Időkeret: 4 nap
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trius Therapeutics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Berry, MD, Covance CRU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1986-023
  • TR701-103 (Egyéb azonosító: TriusRX Unique ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a TR-701 600 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel