Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinové účinky jednorázové perorální dávky 600 mg TR-701

3. dubna 2018 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Otevřená, jednodávková, dvouléčebná, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, bezpečnostní, toleranční a farmakokinetická studie TR-701 u normálních zdravých dospělých ve stavu po jídle a nalačno

Toto je hodnocení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek TR-701 podaných normálním, zdravým, dospělým dobrovolníkům ve stavu nasycení a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou následující léčbu ve zkříženém designu:

Léčba A: Tři 200mg tobolky (600mg dávka) TR-701 podané perorálně s 240 ml vody z kohoutku pokojové teploty po alespoň 10hodinovém hladovění.

Léčba B: Tři 200mg tobolky (600mg dávka) TR-701 podané perorálně s 240 ml vody z kohoutku pokojové teploty po jídle s vysokým obsahem tuku, kterému předcházelo alespoň 10hodinové hladovění.

Popisné statistiky budou vypočítány pro PK parametry, pokud jsou dostupné, včetně Cmax, Tmax, AUC0-t a AUC0-inf. Budou stanoveny minimální, maximální, střední a střední hodnoty a budou vypočteny standardní odchylky. Jsou-li k dispozici údaje, bude se zkoumat účinek potravy mezi testovací (nasycený) a referenční (na lačno) skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Covance CRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 20 až 29,9 kg/m2
  • Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů, nebo musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo klinické projevy jakékoli klinicky významné zdravotní poruchy
  • anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu
  • anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce
  • anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti do 1 roku
  • těhotenství, kojení nebo kojení
  • užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců
  • užívání jakýchkoli jiných léků
  • užívání potravin nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity nebo kofein; nebo potraviny nebo nápoje s vysokým obsahem tyraminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: po půstu
Podávání jedné perorální dávky 600 mg TR-701 subjektům ve stavu nalačno.
Lék: TR-701 600 mg
TR-701 600 mg
Experimentální: Po jídle s vysokým obsahem tuku
Podávání jedné orální dávky 600 mg TR-701 subjektům v nasyceném stavu.
Lék: TR-701 600 mg
TR-701 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti TR-701 600 mg podávaného v jedné perorální dávce.
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku jednotlivých dávek TR-701 a jeho mikrobiologicky aktivní části TR-700 u zdravých dospělých dobrovolníků ve stavu nasycení a nalačno
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Berry, MD, Covance CRU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-023
  • TR701-103 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TR-701 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit